Contraccezione d’emergenza: registro delle gravidanze per raccogliere tutti i dati disponibili sulle gravidanze esposte a ellaOne
ellaOne ( Ulipristal acetato 30 mg ) è stato approvato per la contraccezione d’emergenza entro le 120 ore da un rapporto non protetto o da un fallimento del contraccettivo.
Prima di prescrivere ellaOne è necessario preventivamente escludere una gravidanza attraverso l’esecuzione del Test Biochimico di Gravidanza.
Dal momento che ellaOne potrebbe fallire ( in studi clinici di fase III è stato osservato un tasso di fallimento fino a 2.1% ), una donna a cui sia stato prescritto ellaOne, deve informare il Suo medico nel caso in cui sia diagnosticata una gravidanza.
Il profilo di sicurezza di ellaOne è stato valutato in 3.882 donne in studi clinici di fase II e III, ed è stato esposto ad ellaOne un numero molto limitato di gravidanze. In conseguenza di ciò, a seguito di una richiesta da parte delle Autorità Sanitarie Europee, HRA Pharma ha approntato un Registro delle gravidanze per raccogliere tutti i dati disponibili sulle gravidanze esposte ad ellaOne, sia in caso di gravidanza non-diagnosticata prima dell’assunzione di ellaOne sia in caso di fallimento del trattamento. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
Gyne2012 Farma2012
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