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FDA ha approvato Entyvio per il trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Entyvio ( Vedolizumab ) per iniezione per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave e di pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Entyvio è stato approvato per il trattamento di tali condizioni quando una o più terapie standard ( corticosteroidi, immunomodulatori, o farmaci bloccanti il fattore di necrosi tumorale [ TNF ] ) non hanno portato a una risposta adeguata.

La colite ulcerosa è una malattia cronica che colpisce circa 620.000 statunitensi.
Essa provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento interno del grosso intestino ed è una delle due forme principali di malattia infiammatoria intestinale cronica. L'infiammazione può portare a dolori addominali, sanguinamento gastrointestinale e diarrea.

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica che causa infiammazione o gonfiore e irritazione in qualsiasi parte del tratto gastrointestinale.
La malattia di Crohn è stata diagnosticata a più di mezzo milione di cittadini degli Stati Uniti.

La sicurezza e l'efficacia di Entyvio per la colite ulcerosa sono state stabilite in 2 studi clinici che hanno coinvolto circa 900 pazienti che non avevano risposto in modo adeguato a corticosteroidi, immunomodulatori, o farmaci bloccanti il fattore di necrosi tumorale.
Le valutazioni dei pazienti hanno incluso misure di frequenza di evacuazione, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico.

I risultati hanno mostrato che una percentuale maggiore di partecipanti trattati con Entyvio, rispetto alla percentuale di pazienti trattati con placebo, ha raggiunto e mantenuto una risposta clinica, raggiunto e mantenuto la remissione clinica, raggiunto la remissione clinica senza corticosteroidi, e, come è stato osservato nel corso delll'endoscopia, ha migliorato l'aspetto del colon.

La sicurezza e l'efficacia di Entyvio per la malattia di Crohn sono state stabilite in 3 studi clinici che hanno coinvolto circa 1.500 pazienti che non avevano risposto adeguatamente a corticosteroidi, immunomodulatori, o farmaci bloccanti il TNF.
I risultati hanno mostrato che una percentuale maggiore di partecipanti trattati con Entyvio rispetto alla percentuale di pazienti trattati con placebo ha raggiunto una risposta clinica, ha raggiunto la remissione clinica, e ha raggiunto la remissione clinica senza corticosteroidi.

Vedolizumab, il principio attivo di Entyvio, è un antagonista del recettore della integrina. I recettori della integrina sono proteine espresse sulla superficie di determinate cellule. I recettori dell’integrina funzionano come ponti per le interazioni cellula-cellula.
Vedolizumab blocca l'interazione di uno specifico recettore della integrina ( espresso sulle cellule infiammatorie circolanti ) con una proteina specifica ( espressa sulle cellule nella parete interna dei vasi sanguigni ), bloccando di conseguenza la migrazione di quelle cellule infiammatorie circolanti attraverso quei vasi sanguigni e in aree di infiammazione nel tratto gastrointestinale.

Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti trattati con Entyvio includono mal di testa, dolori articolari, nausea e febbre.
I rischi più gravi associati a Entyvio comprendono infezioni gravi, ipersensibilità e reazioni correlate, ed epatotossicità.

Un altro tipo di antagonista del recettore della integrina, Natalizumab ( Tysabri ), è stato associato a leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ), una rara e spesso fatale infezione opportunistica del sistema nervoso centrale.
La leucoencefalopatia multifocale progressiva è causata da un virus e si verifica in genere solo nei pazienti il cui sistema immunitario è compromesso.
Non sono stati individuati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva tra i partecipanti alla sperimentazione clinica con Entyvio.

Negli studi clinici con Entyvio, i pazienti sono stati attivamente monitorati per leucoencefalopatia multifocale progressiva con screening frequenti e regolari e valutazioni di eventuali nuovi sintomi neurologici inspiegabili, se necessario.
Poiché gli studi clinici sono stati condotti in condizioni strettamente controllate, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco potrebbero non riflettere i tassi che possono essere osservati nella pratica clinica. Pertanto, mentre non sono stati osservati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva tra i pazienti che hanno partecipato a studi clinici con Entyvio, resta incertezza per quanto riguarda il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva nei pazienti che assumono Entyvio.

I medici devono monitorare i pazienti in cura con Entyvio per qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici.
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, continuerà a indagare ulteriormente sul rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva attraverso uno studio post-marketing e riportando gli eventi avversi. ( Xagena2014 )

Fonte: FDA, 2014

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