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Sicurezza ed efficacia di Erenumab nei pazienti con nevralgia del trigemino

La nevralgia del trigemino è un grave disturbo da dolore facciale difficile da trattare. Erenumab ( Aimovig ), un anticorpo monoclonale contro il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina ( CGRP ), ha dimostrato efficacia nell'emicrania.

Erenumab modula l'elaborazione sensoriale nelle vie periferiche del dolore del trigemino nei modelli murini, ed è stato segnalato per essere efficace per i pazienti con nevralgia del trigemino in studi in aperto.
È stata valutata l'efficacia di Erenumab nei pazienti con nevralgia del trigemino.

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo negli adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con nevralgia del trigemino idiopatica o classica come definita da ICHD-3 ( International Classification of Headache Disorders - The 3rd edition ).

Lo studio si è effettuato presso il Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital.
I partecipanti eleggibili non avevano malattie cerebrovascolari o cardiovascolari clinicamente significative, avevano un'intensità del dolore auto-riferita di almeno 4 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti ( 0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile ) e avevano almeno tre parossismi dolorosi al giorno.

Dopo un periodo di pre-screening di 1 settimana, i pazienti sono entrati in un periodo basale di 4 settimane.
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione del dolore alla fine del periodo di riferimento sono stati assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni sottocutanee di Erenumab 140 mg oppure placebo e sono entrati nel periodo di follow-up di 4 settimane.

L'esito primario era il numero di responder, definiti come pazienti che avevano una riduzione di almeno il 30% dell'intensità media giornaliera del dolore durante il periodo di follow-up rispetto al periodo basale, analizzato nella popolazione intent-to-treat ( ITT ).

Sono stati valutati 860 pazienti per l'idoneità e ne sono stati esclusi 741 tra il 2019 e il 2021.
119 partecipanti sono entrati in un periodo di pre-screening di 1 settimana e 26 sono stati esclusi, 93 partecipanti sono entrati in un periodo basale di 4 settimane con 13 esclusi prima della randomizzazione e 80 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a Erenumab 140 mg ( n=40 ) oppure placebo ( n=40 ).

Non c'è stata alcuna differenza tra i gruppi nel numero di responder a 4 settimane nella popolazione ITT ( 14 su 40, 35%, con Erenumab vs 18 su 40, 45%, con placebo; dimensione stimata dell'effetto -10%; P=0.36 ).
20 su 40 partecipanti ( 50% ) hanno riportato eventi avversi in ciascun gruppo.

Gli eventi avversi più comuni sono stati: costipazione ( 28% ) e cefalea ( 10% ) nel gruppo Erenumab e cefalea ( 13% ), costipazione ( 10% ) e dolore addominale ( 10% ) nel gruppo placebo.

Erenumab non ha ridotto l'intensità del dolore rispetto al placebo nei pazienti con nevralgia del trigemino e CGRP probabilmente non ha un ruolo importante nel dolore parossistico. Sono ancora necessari trattamenti ben tollerati ed efficaci nella nevralgia del trigemino. ( Xagena2022 )

Schott Andersen AS et al, Lancet Neurology 2022; 21: 994-1003

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