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Exubera: mancano studi di sicurezza nel lungo periodo

L’FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) e l’EMEA ( European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ) hanno approvato Exubera, la prima Insulina somministrata mediante spray.

Studi clinici hanno mostrato che l’Insulina per via inalatoria presenta un’efficacia simile rispetto all’Insulina sottocutanea a breve durata d’azione, ma migliora maggiormente la qualità di vita nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Exubera è controindicata nei fumatori e non è raccomandata nelle persone con sottostante malattia polmonare, come asma o BPCO.

L’inglese NICE ( National Institute for Health and Clinical Excellence ) in un report preliminare ha ritenuto che Exubera non dovrebbe essere offerta dal Servizio Sanitario Nazionale inglese ( NHS ).

Il NICE ritiene che:

- i dati sulla qualità della vita e le preferenze dei pazienti siano insufficienti e non generalizzabili;

- non sia vero che la maggior parte dei pazienti non assuma l’Insulina per paura delle iniezioni;
- il rapporto costo-efficacia di questa nuova tecnologia non sia favorevole.

L’Insulina per via inalatoria costerà 500 sterline in più all’anno per paziente.
Tra i pazienti che potrebbero maggiormente beneficiare della via inalatoria ci sono i bambini e gli adolescenti.
Tuttavia, riguardo a questo gruppo di pazienti i dati forniti dal produttore ( Pfizer ) sono ritenuti insufficienti.
Inoltre, i dati di sicurezza nel lungo periodo, riguardo ad eventuali danni polmonari e allo sviluppo di anticorpi anti-insulina, sono limitati. ( Xagena2006 )

Fonte: The Lancet, 2006


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