Ezetrol: speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Ezetrol ( Ezitimibe ) appartiene a una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l’assorbimento intestinale del colesterolo e dei relativi steroli vegetali.
Ezetrol è spesso somministrato assieme a una statina, principalmente Simvastatina.
Enzimi epatici
In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con Ezetrol e una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi ( 3 volte il Limite Superiore della Norma [ LSN ] ). In caso di somministrazione concomitante di Ezetrol con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica all’inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina.
Muscolo scheletrico
Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell’esperienza post-marketing con Ezetrol. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con Ezetrol e una statina. La rabdomiolisi è stata tuttavia segnalata molto raramente con la monoterapia con Ezetrol e molto raramente con l’aggiunta di Ezetrol ad altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi ( CPK ) maggiore di 10 volte il limite superiore della norma, l’assunzione di Ezetrol, di qualsiasi statina, e di un qualunque altro farmaco di questo tipo che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Ezetrol devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilità o debolezza muscolare non spiegabili altrimenti.
Insufficienza epatica
A causa degli effetti sconosciuti dell’aumento dell’esposizione all’Ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, Ezetrol non è raccomandato.
Pazienti pediatrici ( dai 10 ai 17 anni di età )
La sicurezza e l’efficacia di Ezetrol co-somministrato con Simvastatina in pazienti dai 10 ai 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti ( stadio di Tanner II e stadi superiori ) e in ragazze in post-menarca da almeno un anno.
In questo limitato studio controllato, non è stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale negli adolescenti ragazzi o ragazze, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di Ezetimibe per un periodo di trattamento maggiore di 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale.
La sicurezza e l’efficacia di Ezetrol co-somministrato con dosaggi di Simvastatina superiori a 40 mg al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici dai 10 ai 17 anni di età.
Ezetrol non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 10 anni o in ragazze in pre-menarca.
In pazienti di età inferiore ai 17 anni non è stata studiata l’efficacia a lungo termine della terapia con Ezetrol nel ridurre la morbilità e la mortalità in età adulta.
Fibrati
Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Ezetrol somministrato con i fibrati.
Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con Ezetrol e Fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto.
Ciclosporina
Si deve agire con cautela all’inizio della terapia con Ezetrol in contesti terapeutici che includono l’uso di Ciclosporina. Le concentrazioni di Ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezetrol e Ciclosporina.
Anticoagulanti
Se Ezetrol viene aggiunto a Warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a Fluindione, l’International Normalized Ratio ( INR ) deve essere appropriatamente monitorata.
Eccipienti
I pazienti con rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. ( Xagena2010 )
Fonte: Scheda tecnica di Ezetrol, 2010
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