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Esperienza clinica ottenuta con vaccini mock-up in seguito alla somministrazione di due dosi di Focetria

I vaccini mock-up ( vaccini prototipi ) contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente circolanti.
Tali antigeni possono essere considerati antigeni nuovi, e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.

I dati ottenuti con un vaccino mock-up saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sarà applicata al vaccino pandemico: i dati di efficacia clinica e sicurezza ottenuti con i vaccini mock-up sono rilevanti per i vaccini pandemici.

È stato condotto uno studio clinico con un vaccino H5N1 combinato con l’adiuvante MF59C.1 ( Focetria ) in486 volontari adulti sani.
Due dosi del vaccino contenente H5N1 ( A/Vietnam/1194/2004 ) con l’adiuvante MF59C.1 sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 2 dosaggi differenti( 7,5 e 15 microg di emoagglutinina [HA]/dose ).

Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione degli anticorpi anti-HA negli adulti, determinati tramite test SRH, sono stati i seguenti, rispettivamente, 22 giorni dopo la prima dose e 21 giorni dopo la seconda dose: tasso di sieroprotezione: 41% e 86%; tasso di sieroconversione: 39% e 85%; fattore di sieroconversione: 2,42 e 7,85.

Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione degli anticorpi anti-HA nei soggetti di età superiore ai 60 anni, determinati tramite test SRH, sono stati i seguenti, rispettivamente, 22 giorni dopo la prima dose e 21 giorni dopo la seconda dose: tasso di sieroprotezione: 53% e 81%; tasso di sieroconversione: 45% e 71%; fattore di sieroconversione: 2,85 e 5,02.

La persistenza degli anticorpi indotti dai vaccini mock-up è variabile. Con i vaccini trivalenti interpandemici è generalmente di 6-12 mesi, ma per questo vaccino non sono ancora disponibili dati relativi al ceppo H5N1.

In due studi di determinazione della dose, 78 adulti hanno ricevuto un vaccino mock-up adiuvato ( H5N3 o H9N2 ).

Due dosi del vaccino contenente il ceppo H5N3 ( A/Duck/Singapore/97 ) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 3 dosaggi differenti ( 7,5; 15 e 30 microg HA/dose ). I campioni di siero sono stati analizzati con il virus originale H5N3 e con una serie di isolati H5N1. Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 microg.
Lo studio ha anche mostrato che il vaccino adiuvato ha indotto la formazione di anticorpi conferenti una protezione crociata nei confronti dei ceppi H5N1 isolati nel 2003 e nel 2004, che presentano alcune variazioni antigeniche minori ( drift ) rispetto ai ceppi originali.

Due dosi del vaccino contenente il ceppo H9N2 ( A/chicken/Hong Kong/G9/97 ) sono state somministrate, con un intervallo di quattro settimane, a 4 dosaggi differenti ( 3,75; 7,5; 15 e 30 microg HA/dose ).Le risposte sierologiche ottenute con il test di inibizione dell’emoagglutinazione ( Hemagglutination Inhibition, HI ) hanno mostrato che nel 92% dei soggetti si è ottenuta sieroprotezione e che il 75% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 microg.

Focetria è stato autorizzato in circostanze eccezionali.Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo vaccino. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009

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