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L’FDA ha approvato Beyaz, un contraccettivo di combinazione contenente Folato

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato le compresse Beyaz, un contraccettivo orale estrogeno / progestinico combinato che contiene anche un folato ( Calcio Levomefolato 0.451 mg ).

Il Calcio Levomefolato è un metabolita dell’Acido Folico, una vitamina-B solubile in acqua.

Una nota associazione tra bassi livelli di folati e difetti del tubo neurale ( es. spina bifida ) ha portato a raccomandare l’integrazione della dieta delle donne in età fertile con Acido Folico.

Beyaz si basa sul prodotto già approvato Yaz, che contiene le stesse dosi di estrogeni e progestinici, ed è approvato per:

a) prevenzione della gravidanza;

b) trattamento dei sintomi del disturbo disforico premestruale in donne che scelgono di usare un contraccettivo orale;

c) trattamento di acne vulgaris in forma moderata in donne di almeno 14 anni di età, solo se la paziente desidera un contraccettivo orale per il controllo delle nascite.

In aggiunta alle indicazioni approvate per Yaz, Beyaz è anche approvato per l’indicazione secondaria in donne che scelgono di utilizzare un contraccettivo orale come metodo di contraccezione, per aumentare i livelli di folati al fine di ridurre il rischio di un difetto del tubo neurale in una gravidanza concepita durante l’assunzione del prodotto, o subito dopo la sospensione del farmaco.

Lo studio primario di efficacia per Beyaz era uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, eseguito negli Stati Uniti in 379 donne sane di età tra i 18 e i 40 anni, trattate con Beyaz o Yaz solo per un massimo di 24 settimane.
Si è notato che Beyaz aumenta i livelli di folati nelle donne.

In uno studio tedesco su Beyaz, i livelli di folati sono rimasti elevati per diverse settimane dopo l'interruzione del farmaco.

I dati di sicurezza ed efficacia per la contraccezione, disturbo disforico premestruale, e acne sono stati ottenuti da precedenti studi clinici con Yaz.

Gli effetti collaterali più comuni segnalati dalle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati sono: irregolare sanguinamento uterino, nausea, tensione mammaria, mal di testa.
Effetti collaterali gravi comprendono: eventi vascolari ( coaguli di sangue ) e patologie epatiche.

Le donne fumatrici oltre i 35 anni non devono utilizzare Beyaz poiché il fumo di sigaretta aumenta ulteriormente il rischio di eventi cardiovascolari gravi. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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