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Fulvestrant e Anastrozolo in combinazione versus Anastrozolo come terapia di prima linea nel cancro al seno HR+ in postmenopausa

È stato condotto uno studio per confrontare l’effetto della terapia con Anastrozolo ( Arimidex ) versus una combinazione di Fulvestrant ( Faslodex ) e Anastrozolo in donne con prima recidiva di carcinoma mammario responsivo agli ormoni.

Donne in post-menopausa o donne in pre-menopausa in trattamento con agonista dell’ormone che rilascia la gonadotropina, con malattia positiva per il recettore dell’estrogeno e/o per il recettore del progesterone in prima recidiva dopo trattamento primario di tumore localizzato sono state assegnate in maniera casuale e in aperto a un regime con dose di carico di Fulvestrant seguito da iniezione mensile più 1 mg di Anastrozolo giornaliero oppure a 1 mg di Anastrozolo giornaliero da solo.

L’endpoint primario era il tempo alla progressione.

In totale, 514 donne sono state assegnate in maniera casuale a Fulvestrant più Anastrozolo ( braccio sperimentale; n=258 ) oppure ad Anastrozolo ( braccio standard; n=256 ).

Circa due terzi delle pazienti hanno ricevuto terapia adiuvante con anti-estrogeni, ma solo 8 hanno ricevuto un inibitore della aromatasi.

Il tempo alla progressione mediano è stato di 10.8 e 10.2 mesi nel braccio sperimentale versus il braccio standard, rispettivamente ( hazard ratio, HR=0.99; P=0.91 ); la sopravvivenza generale mediana è stata, rispettivamente, di 37.8 e 38.2 mesi ( HR=1.0; P=1.00 ).

Le incidenze di eventi avversi pre-specificati sono risultate simili.

Le vampate di calore sono risultate più comuni nel braccio sperimentale: 63 pazienti ( 24.6% ) versus 35 pazienti ( 13.8% ) nel braccio standard ( P=0.0023 ).

Decessi legati a eventi avversi si sono verificati in 11 ( 4.3% ) e 5 pazienti ( 2.0% ) nel braccio sperimentale versus braccio standard, rispettivamente.

In conclusione, Fulvestrant ( 250 mg più regime di dose di carico ) in combinazione con Anastrozolo non ha portato vantaggi di efficacia clinica rispetto alla monoterapia con Anastrozolo in questa popolazione di persone con una proporzione relativamente alta di precedente esposizione a terapia adiuvante con antiestrogeni. ( Xagena2012 )

Bergh J et al, J Clin Oncol 2012; 30: 1919-1925


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