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Australia: rapporto sulla sicurezza di Gardasil

L’Australia è uno dei primi Paesi ad aver avviato una campagna di immunizzazione contro il papillomavirus, utilizzando Gardasil.
Gardasil è un vaccino che protegge le giovani donne contro 4 ceppi di papillomavirus umano ( HPV ), che sono causa del 70% dei tumori della cervice.

La vaccinazione con Gardasil è più efficace quando somministrata a femmine prima che siano state esposte al virus HPV.
Nel corso della vita 4 persone su 5 verranno a contatto con il virus HPV.

Ogni anno in Australia vengono segnalati 700 nuovi casi di tumore della cervice, e nel 2005 il carcinoma della cervice è stato causa di 216 morti tra le donne.

Ad oggi più di 5.8 milioni di dosi di Gardasil sono state distribuite in Australia.
In generale il numero di eventi avversi sospettati essere collegati alla vaccinazione è molto basso, in linea con altre vaccinazioni e con i report di altri Paesi.
Nel mondo più di 45 milioni di dosi sono state distribuite.

Nessun vaccino è completamente senza effetti indesiderati. Al 10 agosto 2009, un totale di 1.394 reazioni avverse sospette sono state segnalate in Australia dopo la vaccinazione con Gardasil. Nella grande maggioranza dei casi queste reazioni sono di lieve entità, come irritazione, gonfiore o rossore al sito di iniezione.

I più comuni eventi avversi sospettati essere correlati a Gardasil e segnalati al sistema di farmacovigilanza australiano sono: cefalea ( 20% ), reazione al sito di iniezione ( 19.4% ), nausea ( 15.6% ), capogiri ( 13.8% ), fatigue e letargia ( 9.8% ), febbre ( 9.7% ), sincope ( 8.8% ), malessere ( 8.2% ), vomito ( 7.9% ).

Gli eventi psicogeni comprendono, approssimativamente il 20%, di tutte le reazioni avverse segnalate per Gardasil. Questi eventi comprendono: capogiri, svenimenti ( sincope ), e attacchi di panico, che sono reazioni avverse riconosciute come associate alla somministrazione dei vaccini o ad altre procedure iniettive.

Un’importante categoria di possibili reazioni ad un vaccino è rappresentata dall’allergia. Gravi reazioni allergiche, come anafilassi, possono richiedere trattamento iniettivo con Adrenalina o altri farmaci.
In Australia, fino al 10 agosto 2009, ci sono state 13 segnalazioni di anafilassi e 126 reazioni di orticaria dopo la somministrazione di Gardasil.
Tutti i casi riportati al TGA ( Therapeutic Goods Administration ) sono stati trattati in modo appropriato o si sono risolti spontaneamente.
L’attuale incidenza stimata di anafilassi in base alle dosi del vaccino distribuite in Australia è di 2.5 per milione. La percentuale di altri vaccini dati ai bambini e agli adolescenti varia tra 0 e 3.5 per milione di dosi in studi internazionali.

Tutte le segnalazioni di sospetta anafilassi dopo vaccinazione con HPV è stata valutata da ADRAC ( Adverse Drug Reactions Advisory Committee ), utilizzando la definizione Brighton Collaboration, una relativamente nuova serie di criteri per definire l’anafilassi.
L’anafilassi e le reazioni allergiche sono eventi non prevedibili, che possono manifestarsi in qualsiasi individuo, anche in coloro senza una storia di allergia.

Il TGA è al corrente del possibile presentarsi di sintomi neurologici, simili a quelli che si manifestano in pazienti con malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla, subito dopo vaccinazione con Gardasil. In alcuni di questi casi i sintomi erano presenti prima della vaccinazione.
Secondo un gruppo di Esperti, l’incidenza di disordini demielinizzanti tra coloro a cui è stato somministrato il vaccino Gardasil, non è più alta di quella attesa.
Nessuna morte, secondo le Autorità sanitarie, è risultata finora correlata alla vaccinazione contro il papillomavirus umano. ( Xagena2009 )

Fonte: TGA, 2009


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