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Ketek: dubbi sull’operato dell’Agenzia statunitense FDA

Il caso Ketek, un antibiotico che è ritenuto epatotossico, sembra diventare il casus belli per un’inchiesta sull’operato dell’Agenzia sul Controllo dei Farmaci negli Stati Uniti, l’FDA ( Food and Drug Administration ), negli anni passati.

Per molti, l’operato dell’FDA negli ultimi anni è stato troppo favorevole nei confronti delle industrie farmaceutiche.

Il caso Vioxx ne è un esempio.
L’FDA, pur conoscendo i potenziali effetti indesiderati dell’antinfiammatorio Vioxx ( Rofecoxib ) fin dal 2000, non ha assunto decisioni proporzionate alla gravità della situazione.
Il Vioxx è stato ritirato dal commercio dalla società produttrice Merck, in modo volontario, solo il 30 settembre 2004.

Ora, il The New York Times ha ricevuto alcune comunicazioni interne all’FDA riguardo all’antibiotico Ketek ( Telitromicina ) di Sanofi-Aventis.

Alcuni funzionari dell’FDA avevano espresso preoccupazione sulla sicurezza di Ketek, ma solo a gennaio 2006, l’FDA ha iniziato ad esaminare il profilo di sicurezza di Ketek e a giugno 2006 ha imposto a Sanofi-Aventis cambiamenti nella scheda tecnica di prodotto e l’interruzione degli studi clinici sui pazienti in età pediatrica.

Quattordici pazienti negli Stati Uniti sono andati incontro ad insufficienza epatica dopo aver assunto Ketek.
Almeno 4 di questi soggetti sono morti.
Altri 23 pazienti hanno sofferto di gravi danni epatici.

La gravità del caso Ketek ha indotto il Congresso americano a nominare una commissione di indagine.

Secondo il senatore Charles E. Grassley, il caso Ketek ha rappresentato un esempio di favoritismo dell’FDA nei confronti di un’azienda farmaceutica ( Aventis, ora Sanofi-Aventis ), sorvolando sui gravi problemi di sicurezza del farmaco.

Poiché il danno epatico con l’antibiotico Ketek si può presentare precocemente, è necessario che il paziente segnali immediatamente al medico i segni di danno epatico. ( Xagena2006 )

Fonte: The New York Times, 2006


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