Xapedia.it

Camcevi a base di Leuprorelina per il trattamento per via sottocutanea del cancro della prostata avanzato ormono-dipendente

Camcevi è un medicinale impiegato in uomini adulti per il trattamento del cancro della prostata avanzato ormono-dipendente, ossia che risponde a trattamenti che abbassano il livello dell’ormone testosterone.
Camcevi è anche usato in associazione a radioterapia per il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente localmente avanzato e del cancro della prostata localizzato ad alto rischio.
Camcevi è un medicinale ibrido. Questo significa che è simile a un medicinale di riferimento che contiene lo stesso principio attivo ma ha una formulazione diversa. Il medicinale di riferimento di Camcevi è Eligard. A differenza di Eligard, che richiede una pre-miscelazione prima di poter essere somministrato al paziente, Camcevi è disponibile come medicinale pronto all’uso.
Il principio attivo di Camcevi è la Leuprorelina.

Camcevi è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita. L’espressione a rilascio prolungato significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell’arco di 6 mesi dopo l’iniezione, che è somministrata per via sottocutanea.

Il testosterone può stimolare la crescita delle cellule del cancro della prostata. Quando è presente ininterrottamente, il principio attivo di Camcevi, la Leuprorelina, ne riduce la quantità nell’organismo bloccando gli effetti di un ormone naturale denominato ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ). Il GnRH interviene nella fase iniziale della produzione di testosterone. Bloccandolo e riducendo così il livello di testosterone, Camcevi rallenta la crescita delle cellule tumorali. In seguito all’iniezione Camcevi forma un gel sotto la pelle che rilascia il principio attivo lentamente nell’arco di 6 mesi.

La Società che commercializza Camcevi ha presentato dati provenienti dalla letteratura pubblicata sui benefici e sui rischi di Leuprorelina nell’uso approvato.
Sono stati, inoltre, presentati i risultati di uno studio secondo il quale il trattamento con Camcevi riduce la quantità di testosterone a livelli paragonabili a quelli segnalati in precedenza per il medicinale di riferimento.
Questo studio è stato effettuato su 137 uomini con cancro della prostata ormono-dipendente ai quali sono state somministrate due dosi di Camcevi a distanza di 24 settimane l’una dall’altra. Quattro settimane dopo la prima iniezione il 98,5% dei pazienti (135 su 137) ha evidenziato una diminuzione del testosterone a livelli simili a quelli osservati negli uomini sottoposti a castrazione chimica o chirurgica. Durante le 48 settimane di trattamento i livelli di testosterone sono rimasti al di sotto dei livelli di castrazione nel 97% dei pazienti (133 su 137).

L’effetto indesiderato più comune di Camcevi ( che può riguardare più di 1 persona su 2 ) è la comparsa di vampate di calore in forma da lieve a moderata. Altri effetti indesiderati sono nausea, malessere, stanchezza e irritazione nel sito di iniezione.

Camcevi non deve essere usato nei pazienti i cui testicoli sono stati asportati chirurgicamente, come unico trattamento in pazienti con compressione del midollo spinale o in pazienti il cui cancro si è metastatizzato alla colonna vertebrale.
Camcevi non deve essere usato nemmeno in pazienti allergici al principio attivo, a qualsiasi altro ingrediente o ad altri agonisti del GnRH.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha concluso che Camcevi ha mostrato di essere paragonabile a Eligard. Inoltre, la formulazione pronta per l’uso di Camcevi lo rende più facile da usare. L’Agenzia pertanto ha deciso che i benefici di Camcevi sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

Uro2022, Onco2022, Farma2022