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Truxima, un biosimilare di MabThera, per il trattamento di tumori ematologici e di artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, e poliangite microscopica

Truxima è un medicinale che trova impiego negli adulti per il trattamento dei tumori ematologici e delle condizioni infiammatorie qui descritte:

• linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B ( due forme di linfoma non-Hodgkin, un tumore del sangue );

• leucemia linfatica cronica ( LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi );

• artrite reumatoide ( una condizione infiammatoria delle articolazioni ) di grado severo;

• granulomatosi con poliangite ( GPA o granulomatosi di Wegener ) e poliangite microscopica ( MPA ), ovvero condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.

A seconda della condizione da trattare, Truxima può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione alla chemioterapia o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori ( Metotrexato o un corticosteroide ).
Truxima contiene il principio attivo Rituximab. Truxima è un medicinale biosimilare. Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico ( medicinale di riferimento ) che è già stato autorizzato nell’Unione europea. Il medicinale di riferimento di Truxima è MabThera.

Truxima è disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione in vena. Prima di ogni infusione il paziente deve ricevere un antistaminico ( per prevenire reazioni allergiche ) e un antipiretico ( un medicinale contro la febbre ).
In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.

Il principio attivo di Truxima, Rituximab, è un anticorpo monoclonale ( un tipo di proteina ) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B ( un tipo di globuli bianchi ), e legarsi a essa. Quando Rituximab si lega alla CD20, causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di leucemia linfatica cronica ( dove i linfociti B sono diventati tumorali ) e dell’artrite reumatoide ( dove i linfociti B contribuiscono all’infiammazione delle articolazioni) .
Nel trattamento di granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l’infiammazione.

Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Truxima e MabThera hanno evidenziato che il Rituximab contenuto in Truxima è molto simile al Rituximab contenuto in MabThera in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Poiché Truxima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all’efficacia e alla sicurezza non devono essere ripetuti per Truxima.

Truxima è stato confrontato con MabThera somministrato per via endovenosa in uno studio che ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva. Lo studio ha dimostrato che Truxima e MabThera producevano livelli simili di Rituximab nel sangue. Inoltre, i due medicinali avevano effetti analoghi sui sintomi di artrite: dopo 24 settimane la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20% nel punteggio dei sintomi ( denominato ACR20 ) è stata del 74% ( 114 su 155 pazienti ) con Truxima e del 73% ( 43 su 59 pazient i) con MabThera.

Gli studi di supporto su pazienti con artrite reumatoide e su pazienti con linfoma follicolare avanzato hanno indicato inoltre che i medicinali producevano risposte simili.

Gli effetti indesiderati più comuni di Rituximab sono reazioni legate all’infusione ( quali febbre, brividi e tremori ) che si verificano nella maggior parte dei pazienti dopo la prima infusione.
Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle infusioni successive.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all’infusione, infezioni ( che possono interessare più della metà di tutti i pazienti ) e problemi cardiaci.
Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell’epatite B ( ricomparsa di una precedente infezione epatica attiva con il virus dell’epatite B ) e una grave infezione rara nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva.

Truxima non deve essere usato in soggetti ipersensibili ( allergici ) a Rituximab, alle proteine dei topi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere utilizzato nei pazienti con una grave infezione in atto o un sistema immunitario fortemente indebolito.
I pazienti con artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica non devono assumere Truxima se affetti da problemi cardiaci gravi.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’Unione Europea per i medicinali biosimilari, Truxima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo.
Inoltre, uno studio di confronto tra Truxima e MabThera in pazienti adulti con artrite reumatoide ha dimostrato che i due medicinali hanno una efficacia analoga. Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Truxima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate.
Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati. ( Xagena206 )

Fonte: EMA, 2016

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