Sicurezza ed efficacia della Metformina più intervento sullo stile di vita rispetto al solo intervento sullo stile di vita nel prevenire la progressione verso il diabete in una popolazione con alterata regolazione del glucosio
L’alterata regolazione del glucosio ( definita come ridotta tolleranza al glucosio o ridotta glicemia a digiuno ) è un importante fattore di rischio per lo sviluppo del diabete.
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia della Metformina più intervento sullo stile di vita rispetto al solo intervento sullo stile di vita nella prevenzione del diabete nei partecipanti cinesi con alterata regolazione del glucosio.
È stato condotto uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato in 43 Dipartimenti di endocrinologia negli ospedali generali di tutta la Cina.
I partecipanti eleggibili erano individui con ridotta regolazione del glucosio ( ridotta tolleranza al glucosio o ridotta glicemia a digiuno, o entrambi ), uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni con un indice di massa corporea ( BMI ) di 21-32 kg/m2.
I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un intervento standard sullo stile di vita da solo o un trattamento con Metformina ( 850 mg per via orale una volta al giorno per le prime 2 settimane e titolata a 1.700 mg per via orale al giorno; 850 mg due volte al giorno ) più un intervento sullo stile di vita.
La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato del glucosio ( ridotta glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio ), ipertensione e uso di qualsiasi farmaco antipertensivo. I ricercatori hanno fornito consigli sull'intervento sullo stile di vita in tutti i centri partecipanti.
L'endpoint primario era l'incidenza di diabete di nuova diagnosi alla fine dei 2 anni di follow-up.
L'analisi è stata eseguita utilizzando il set di analisi completo e il set per protocollo.
Tra aprile 2017 e giugno 2019, è stata valutata l'idoneità di 3.881 individui, di cui 1.678 ( 43.2% ) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo con Metformina più intervento sullo stile di vita ( n=831 ) o al gruppo con il solo intervento sullo stile di vita ( n=847), e hanno ricevuto l'intervento assegnato almeno una volta.
Durante un follow-up mediano di 2.03 anni, il tasso di incidenza del diabete è stato di 17.27 per 100 anni-persona nel gruppo con Metformina più intervento sullo stile di vita e 19.83 per 100 anni-persona nel gruppo con solo intervento sullo stile di vita.
Il gruppo con Metformina più intervento sullo stile di vita ha mostrato un rischio inferiore del 17% di sviluppare il diabete rispetto al gruppo con il solo intervento sullo stile di vita ( HR 0.83; log-rank P=0.043 ).
Una percentuale maggiore di partecipanti nel gruppo con Metformina più intervento sullo stile di vita ha riportato eventi avversi rispetto al gruppo con il solo intervento sullo stile di vita, principalmente a causa di più eventi avversi gastrointestinali.
La percentuale di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso grave era simile in entrambi i gruppi.
La Metformina più l’intervento sullo stile di vita ha ridotto ulteriormente il rischio di sviluppare il diabete rispetto al solo intervento sullo stile di vita nei pazienti cinesi con ridotta regolazione del glucosio, mostrando ulteriori benefici dell’intervento combinato nel prevenire la progressione verso il diabete senza nuovi problemi di sicurezza. ( Xagena2023 )
Zhang L et al, Lancet Diabetes & Endocrinology 2023; 11: 567-577
Endo2023 Farma2023
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