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Mimpara nel trattamento del iperparatiroidismo o del carcinoma paratiroideo

Mimpara è un medicinale che contiene il principio attivo Cinacalcet, che trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti e anziani nei seguenti casi:

per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti con gravi malattie renali, che devono sottoporsi a dialisi per pulire il sangue dai prodotti di scarto. L’iperparatiroidismo è una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo ( PTH ), che può provocare dolore alle ossa e alle articolazioni e deformazioni delle braccia e delle gambe.
Mimpara può essere usato nel contesto di una terapia che include leganti del fosfato o steroli della vitamina D;

per ridurre l’ipercalcemia nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o da iperparatiroidismo primario che non possono sottoporsi all’asportazione delle ghiandole paratiroidi o se il medico ritiene che tale asportazione non sia appropriata.

Mimpara è commercializzato sotto forma di compresse ovali di colore verde chiaro ( 30, 60 e 90 mg ).

Nei casi di iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata nell’adulto è di 30 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata ogni 2-4 settimane, in funzione dei livelli di PTH del paziente, fino a un massimo di 180 mg una volta al giorno. I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da 1 a 4 settimane dopo ciascuna correzione della dose di Mimpara. I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascun adeguamento del dosaggio di Mimpara. Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Mimpara nell’adulto è di 30 mg, 2 volte al giorno. La dose di Mimpara deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg, 3 o 4 volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione del calcio nel sangue.
Mimpara deve essere assunto con cibo o poco dopo un pasto.

Il principio attivo di Mimpara, Cinacalcet, è un agente calciomimetico: ovverosia mima l’azione del calcio nell’organismo. Il Cinacalcet aumenta la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH. Aumentando la sensibilità di questi recettori, il Cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi. La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.

Mimpara è stato confrontato con placebo nell’ambito di 3 studi principali condotti su 1 136 pazienti in dialisi, affetti da grave malattia renale. Gli studi hanno avuto una durata di 6 mesi. Il principale parametro di determinazione dell’efficacia era il numero di pazienti che, al termine dello studio, presentavano un livello di PTH inferiore a 250 microgrammi per litro.
Mimpara è stato esaminato anche in uno studio condotto su 46 pazienti affetti da ipercalcemia, di cui 29 con carcinoma paratiroideo e 17 con iperparatiroidismo primario che non potevano essere sottoposti ad asportazione delle ghiandole paratiroidi o nei quali tale asportazione non sarebbe stata efficace. Il principale parametro di valutazione dell’efficacia era il numero di pazienti che presentavano una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg per decilitro al momento in cui è stata raggiunta una dose di mantenimento ( tra 2 e 16 settimane dall’inizio dello studio ). Lo studio è stato condotto per oltre 3 anni. Altri tre studi hanno confrontato Mimpara con un placebo su un totale di 136 pazienti affetti da iperparatiroidismo primario per un massimo di un anno; 45 di questi pazienti sono poi stati sottoposti ad un quarto studio a lungo termine destinato ad esaminare l’efficacia di Mimpara per un totale di quasi 6 anni.

Nel caso di pazienti in dialisi affetti da grave malattia renale, il 40% circa dei pazienti trattati con Mimpara ha fatto rilevare livelli di PTH inferiori a 250 microgrammi/l al termine dello studio, contro il 6% circa dei soggetti trattati con placebo. Mimpara ha determinato una riduzione del 42% circa dei livelli di PTH, contro un aumento dell’8% nei pazienti trattati con placebo.
Mimpara ha determinato una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg/dl nel 62% dei pazienti affetti da tumore ( 18 su 29 ) e nell’88% dei pazienti affetti da iperparatiroidismo primario ( 15 su 17 ). I risultati degli altri studi hanno suffragato l’uso di Mimpara per l’ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo primario.

Gli effetti indesiderati più comuni con Mimpara in caso di iperparatiroidismo primario ( rilevati in più di 1 paziente su 10 ) sono nausea e vomito. Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati nei pazienti affetti da una patologia renale di lunga data ( i più frequenti sono nausea e vomito ).

Mimpara non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Cinacalcet o ad altri ingredienti del medicinale. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009


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