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EMEA ha raccomandato di limitare l’uso delle formulazioni orali dei medicinali contenenti Moxifloxacina

Al termine di una revisione della sicurezza delle formulazioni orali dei medicinali contenenti Moxifloxacina, l’European Medicines Agency ( EMEA) ha concluso che questi medicinali devono essere prescritti solo per il trattamento della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione di bronchite cronica e della polmonite acquisita in comunità quando altri antibiotici non possono essere utilizzati o sono falliti.

L'Agenzia ha inoltre raccomandato il rafforzamento delle avvertenze per le formulazioni orali dei medicinali contenenti Moxifloxacina.

La Moxifloxacina è un antibiotico fluorochinolonico. Formulazioni orali di medicinali contenenti Moxifloxacina sono autorizzati a livello degli Stati Membri dell'Unione Europea ( UE ) sotto diversi nomi commerciali ( Actimax, Actira, Avelox, Havelox, Infekt, Izilox, Moxifloxacin, Octegra e Proflox.) per il trattamento della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione di bronchite cronica e della polmonite acquisita in comunità e, in alcuni Stati Membri, per il trattamento di malattia infiammatoria pelvica di entità da lieve a moderata.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMEA ha riesaminato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza delle formulazioni orali dei medicinali contenenti Moxifloxacina, a seguito di preoccupazioni sulla loro sicurezza epatica quando utilizzati per il trattamento della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione di bronchite cronica e della polmonite acquisita in comunità.

Nella riunione di luglio 2008, il CHMP ha concluso che i benefici delle formulazioni orali dei medicinali contenenti Moxifloxacina continuano a superare i rischi. Tuttavia, a causa di preoccupazioni sulla sicurezza, principalmente legati a un aumento del rischio di reazioni avverse epatiche, il CHMP ha raccomandato di limitare l’uso in queste indicazioni.
Per la sinusite batterica acuta e la riacutizzazione di bronchite cronica, essi devono essere prescritti solo quando altri antibiotici non possono essere utilizzati o sono falliti.
Per la polmonite acquisita in comunità, devono essere somministrati soltanto quando il trattamento con altri antibiotici non può essere utilizzato.

Il CHMP ha raccomandato inoltre che le avvertenze delle formulazioni orali dei medicinali contenenti Moxifloxacina devono essere rafforzate con riferimenti al rischio di diarrea, insufficienza cardiaca nelle donne e nei pazienti più anziani, reazioni cutanee gravi e danno epatico mortale.

I medici sono invitati a prescrivere le formulazioni orali dei medicinali contenenti secondo la versione aggiornata delle informazioni di prodotto e a prendere in considerazione le lineeguida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici e la prevalenza locale di resistenza. ( Xagena2008 )

Fonte: AIFA, 2008


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