Xapedia.it

Efficacia di Nalmefene, al bisogno, nei pazienti con dipendenza da alcol

Lo studio ESENSE 2 ha valutato l'efficacia di impiego al bisogno di Nalmefene ( Selincro ), un modulatore del sistema oppioide nella riduzione del consumo di alcol nei pazienti con dipendenza da alcol.

Hanno preso parte allo studio 718 pazienti ( placebo n=360; Nalmefene n=358 ), età maggiore o uguale a 18 anni, con una diagnosi di dipendenza da alcol, 6 giorni o più di bere pesante e un consumo medio di alcol maggiore o uguale al livello medio di rischio di bere secondo OMS ( Organizzazione Mondiale della Sanità ) nelle 4 settimane che precedono lo screening.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a 24 settimane di placebo al bisogno o a Nalmefene 18 mg/die.

Le analisi di efficacia co-primaria hanno mostrato un effetto significativamente superiore di Nalmefene rispetto al placebo nella variazione dal basale al mese 6 nei giorni di bere pesante ( differenza tra i gruppi: -1.7 giorni/mese; p=0.012 ) e un effetto migliore, ma non-significativo nel ridurre il consumo di alcol totale ( differenza tra i gruppi: -5.0 g/die ultimo mese; p=0.088 ).

Un'analisi per sottogruppi ha mostrato che i pazienti che non hanno ridotto il loro bere prima della randomizzazione hanno tratto maggiore beneficio dal trattamento con Nalmefene.

I miglioramenti alla scala CGI ( Clinical Global Impression ) e la riduzione degli enzimi epatici sono risultati maggiori nel gruppo Nalmefene, rispetto al gruppo placebo.

Gli eventi avversi sono stati più frequenti con Nalmefene; l'incidenza di eventi avversi che hanno portato a interruzione del trattamento è stata simile nei due gruppi.

Questo studio ha fornito la prova della efficacia di Nalmefene, che costituisce una nuova opzione terapeutica nel trattamento farmacologico in termini di obiettivo di trattamento ( riduzione del bere ) e il regime di dosaggio ( al bisogno ), nei pazienti con dipendenza da alcol che non sono in grado, da soli, di ridurre il consumo di alcol. ( Xagena2013 )

Gual A et al, Eur Neuropsychopharmacol. 2013; Epub ahead of print

Psiche2013 Farma2013