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Parere negativo del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell’FDA sul farmaco antipertensivo Omapatrilat

L’Omapatrilat ( Vanlev ) è un farmaco antipertensivo della Bristol Myers Squibb , ancora in sperimentazione clinica. Agisce inibendo la vasopeptidasi. Il farmaco ha avuto un iter travagliato. Bristol Myers Squibb ( BMS ) aveva presentato richiesta di autorizzazione al commercio alla fine del 1999, per poi ritirarla ed avviare ulteriori studi clinici. Alla fine del 2001 BMS aveva ripresentato la domanda all’FDA. Nella nuova documentazione vi erano riportati i risultati dello studio OCTAVE ( Omapatrilat Cardiovascular Treatment Assessment versus Enalapril ).
Lo studio OCTAVE , condotto su 25.302 pazienti con ipertensione lieve-moderata , aveva dimostrato che l’Omapatrilat è più efficace dell’Enalapril nel ridurre la pressione arteriosa. Tuttavia nel corso dello studio si sono osservati 360 casi di angioedema , di cui 274 nel gruppo trattato con Omapatrilat ed 86 nel gruppo Enalapril.
La maggior parte dei casi di angioedema non ha richiesto alcun trattamento o solo l’assunzione di farmaci antistaminici.
Diciannove pazienti ( 17 nel gruppo Omapatrilat e 2 nel gruppo Enalapril ) sono stati ricoverati in ospedale.
Due casi sono stati classificati come gravi. Sulla base dei dati di sicurezza il Comitato consultivo dell’FDA ha espresso un parrere negativo all’autorizzazione al commercio di Vanlev.
Bristol Myers Squibb prenderà la decisione di effettuare ulteriori studi clinici solo dopo che l’FDA ufficializzerà il suo rifiuto all’autorizzazione al commercio del Vanlev. ( Xagena 2002 )