Paracetamolo: l’FDA ha limitato il dosaggio per ridurre il rischio di gravi danni al fegato


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ( FDA; Food and Drug Administration ) ha richiesto alle aziende produttrici di medicinali contenenti Paracetamolo ( anche noto come Acetaminofene ) di ridurre i dosaggi a un massimo di 325 mg per compressa.
La decisione è stata presa per ridurre i casi di sovradosaggio con conseguente danno epatico.

L’FDA ha inoltre richiesto la modifica della scheda tecnica di questi medicinali, con l’inserimento di un black box warning.

La richiesta non riguarda i farmaci da banco ( OTC ) a base di Paracetamolo.

La maggior parte dei casi di danni epatici gravi si è verificata in pazienti che avevano assunto più della dose prescritta di prodotto nell’arco delle 24 ore.

L’overdose da prodotti di combinazione da prescrizione contenenti Acetaminofene è responsabile di quasi la metà di tutti i casi di insufficienza epatica causati dal Acetaminofene negli Stati Uniti; molti di questi casi necessitano di un trapianto di fegato e spesso hanno esito fatale.

Il Paracetamolo può essere associato agli oppioidi, come la Codeina, Ossicodone, e Idrocodone.

L’eliminazione delle confezioni con dosaggi superiori ai 325 mg avverrà nell’arco di 3 anni.

Secondo l’FDA non ci sono danni immediati per i pazienti che assumono questi farmaci. Pertanto è possibile continuare ad assumerli secondo le indicazioni del medico.
Il rischio di danno epatico si verifica quando i pazienti assumono contemporaneamente più prodotti contenenti Paracetamolo e superano la massima dose consentita di 4 g al giorno. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


Farma2011 Gastro2011 Neuro2011


Indietro

Altri articoli

Nel gennaio 2011, l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato un mandato per...


Il Paracetamolo ( Tachipirina ) è ampiamente utilizzato come terapia di prima linea per il dolore cronico a causa della...


Studi precedenti hanno sollevato preoccupazioni circa l'uso materno di Paracetamolo ( Acetaminofene ) durante la gravidanza e un aumento del...


L'analgesia postoperatoria multimodale è ampiamente utilizzata ma mancano evidenze di beneficio. Sono stati esaminati gli effetti benefici e dannosi di...


Il delirio postoperatorio è comune dopo la chirurgia cardiaca e può essere influenzato dalla scelta di analgesico e sedativo. È...


Il sovradosaggio di Paracetamolo ( Acetaminofene; Tachipirina ) è la principale causa di danno epatico acuto e insufficienza epatica acuta...


Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate ( CMDh ) ha approvato a maggioranza la...


Il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human ( CMDh ) dell'EMA ( European Medicines Agency ), ha accolto...


Dopo una revisione, gli Esperti in materia di sicurezza dei medicinali dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) hanno...


Il danno epatico indotto da farmaci non è un evento avverso raro riscontrato nella pratica clinica, poiché un gran numero...