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Coorte Medicare: profilo di sicurezza e di efficacia di Pradaxa nella fibrillazione atriale non-valvolare

E’stata pubblicata sulla rivista Circulation un’analisi compiuta su un campione Medicare da parte della Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), che ha coinvolto più di 134.000 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, trattati con Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) o con Warfarin nel contesto di pratica clinica.

I ricercatori sono giunti alla conclusione che, nei pazienti anziani con fibrillazione atriale non-valvolare, Dabigatran, rispetto a Warfarin, era associato a un rischio ridotto di ictus ischemico e di sanguinamenti intracranici, un aumento significativo di sanguinamenti gastrointestinali maggiori e un minor rischio di mortalità.

L’analisi FDA Medicare è basata sui dati di pazienti inclusi in Medicare: un programma di assicurazione medica amministrato dal Governo degli Stati Uniti, riguardante le persone dai 65 anni in su o che incontrano altri criteri particolari.
Lo studio della FDA ha incluso pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare che hanno iniziato il trattamento con Dabigatran o con Warfarin nel periodo 2010-2012.

Dal’analisi è emerso: riduzione degli ictus ischemici con Dabigatran ( -20% rispetto a Warfarin ); riduzione dei sanguinamenti intracranici con Dabigatran ( -66% rispetto a Warfarin ); beneficio di sopravvivenza con Dabigatran ( +14% rispetto a Warfarin ); maggiori sanguinamenti gastrointestinali con Dabigatran ( +28% rispetto a Warfarin ); nessuna differenza nei sanguinamenti maggiori tra Dabigatran e Warfarin; nessuna differenza riguardo a infarto acuto del miocardio tra Dabigatran e Warfarin.

L’esperienza clinica con Dabigatran etexilato è superiore a quella di tutti gli altri nuovi anticoagulanti orali e supera i 3 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per le quali il farmaco è stato approvato nel mondo.

Le indicazioni per cui Dabigatran è attualmente approvato sono: A) prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus; B) prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio; C) trattamento di trombosi venosa profonda ( TVP ) ed embolia polmonare ( EP ) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

Dabigatran, inibitore diretto della trombina, è stato il primo farmaco della nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere stato approvato e reso disponibile sul mercato per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.
Gli inibitori diretti della trombina esercitano potenti effetti antitrombotici, bloccando in modo specifico l’attività di questo enzima, principale responsabile nel processo di formazione dei trombi.

A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile, Dabigatran realizza una anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio. ( Xagena2014 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2014

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