Daratumumab più Bortezomib, Melfalan e Prednisone per il mieloma non-trattato
La combinazione di Bortezomib, Melfalan e Prednisone è un trattamento standard per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono eleggibili per il trapianto autologo di cellule staminali.
Daratumumab ( Darzalex ) ha mostrato efficacia in combinazione con regimi standard di cura in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.
In uno studio di fase 3, sono stati randomizzati a caso 706 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non erano eleggibili per il trapianto di cellule staminali a ricevere 9 cicli di Bortezomib, Melfalan e Prednisone da soli ( gruppo controllo ) o con Daratumumab ( gruppo Daratumumab ) fino alla progressione della malattia.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione.
A un follow-up mediano di 16.5 mesi in un'analisi provvisoria prespecificata, il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi è stato del 71.6% nel gruppo Daratumumab e 50.2% nel gruppo di controllo ( hazard ratio per progressione della malattia o morte, HR=0.50; P minore di 0.001 ).
Il tasso di risposta globale è stato del 90.9% nel gruppo Daratumumab, rispetto al 73.9% nel gruppo di controllo ( P minore di 0.001 ), e il tasso di risposta completa o migliore ( compresa la risposta completa rigorosa ) è stato del 42.6% rispetto al 24.4% ( P minore di 0.001 ).
Nel gruppo Daratumumab, il 22.3% dei pazienti era negativo per malattia minima residua ( a una soglia di 1 cellula tumorale per 105 globuli bianchi ), rispetto al 6.2% di quelli nel gruppo di controllo ( P minore di 0.001 ).
Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 sono stati ematologici: neutropenia ( 39.9% dei pazienti nel gruppo Daratumumab e 38.7% di quelli nel gruppo di controllo ), trombocitopenia ( 34.4% e 37.6%, rispettivamente ) e anemia ( rispettivamente,15.9% e 19.8% ).
Il tasso di infezioni di grado 3 o 4 è stato del 23.1% nel gruppo Daratumumab e del 14.7% nel gruppo di controllo; il tasso di interruzione del trattamento a causa di infezioni è stato rispettivamente dello 0.9% e dell'1.4%.
Le reazioni correlate all'infusione legate a Daratumumab si sono verificate nel 27.7% dei pazienti.
Tra i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non erano eleggibili per il trapianto di cellule staminali, Daratumumab combinato con Bortezomib, Melfalan e Prednisone ha comportato un minor rischio di progressione della malattia o morte, rispetto allo stesso regime senza Daratumumab.
Il regime contenente Daratumumab è stato associato a più infezioni di grado 3 o 4. ( Xagena2018 )
Mateos MV et al, N Engl J Med 2018; 378: 518-528
Emo2018 Onco2018 Farma2018
Indietro
Altri articoli
Efficacia del solo Metotrexato versus Metotrexato più Prednisone a basso dosaggio nei pazienti con alopecia areata totale o universale
Sono stati riportati scarsi risultati terapeutici nei pazienti con alopecia areata totale ( AT ) o universale ( AU ),...
Prednisone versus placebo e parto vivo nelle pazienti con fallimento di impianto ricorrente sottoposte a fecondazione in vitro
Il fallimento dell'impianto rimane una barriera fondamentale per la fecondazione in vitro. Il Prednisone, come agente immunoregolatore, è ampiamente utilizzato...
Efficacia del Metotrexato da solo rispetto a Metotrexato più Prednisone a basso dosaggio nei pazienti con alopecia areata totale o universale
Sono stati riportati scarsi risultati terapeutici nei pazienti con alopecia areata totale ( AT ) o universale ( AU ),...
Valutazione della sicurezza e dell’equivalenza a breve termine della Colchicina rispetto al Prednisone nei pazienti anziani con artrite acuta da cristalli di pirofosfato di calcio: studio COLCHICORT
L’artrite acuta da cristalli di pirofosfato di calcio causa un intenso dolore articolare che colpisce soprattutto le persone anziane. Poiché...
Azacitidina orale più Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone come trattamento iniziale per i linfomi periferici a cellule T
I linfomi periferici a cellule T ( PTCL ) con fenotipo T helper folliculare ( PTCL-TFH ) presentano mutazioni ricorrenti...
Niraparib più Abiraterone acetato con Prednisone nei pazienti con tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione e alterazioni del gene di riparazione della ricombinazione omologa: seconda analisi ad interim dello studio MAGNITUDE
I pazienti con tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ) e alterazioni BRCA hanno esiti sfavorevoli. Lo studio...
Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia a base di cellule dendritiche autologhe, Docetaxel, e Prednisone rispetto al placebo nei pazienti con tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione: studio VIABLE
DCVAC/PCa ( Stapuldencel-T ) è un'immunoterapia cellulare attiva progettata per avviare una risposta immunitaria contro il cancro alla prostata. Sono...
Abiraterone più Prednisone aggiunto alla terapia di deprivazione androgenica e a Docetaxel nel tumore prostatico sensibile alla castrazione metastatico de novo: studio PEACE-1
L'attuale standard di cura per il tumore alla prostata metastatico sensibile alla castrazione integra la terapia di deprivazione androgenica con...
Apalutamide più Abiraterone acetato e Prednisone rispetto a placebo più Abiraterone e Prednisone nel tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione: studio ACIS
La maggior parte dei pazienti con tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ) avrà una progressione della malattia...
Abiraterone acetato più Prednisone e analogo LHRH è attivo e sicuro nel carcinoma delle ghiandole salivari esprimente AR e resistente alla castrazione
L'obiettivo principale di uno studio di fase II è stato raggiunto, dimostrando per la prima volta che Abiraterone acetato (...