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Efficacia e sicurezza di Pregabalin versus Lamotrigina in pazienti con nuova diagnosi di crisi parziali

Per pazienti adulti con nuova diagnosi di epilessia servono opzioni di trattamenti monoterapici efficaci e sicuri.

Come trattamento aggiuntivo per il trattamento delle crisi parziali, Pregabalin ( Lyrica ) si rapporta in modo favorevole con Lamotrigina ( Lamictal ) ed è un trattamento efficace e approvato.

Uno studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Pregabalin come monoterapia, utilizzando un disegno in accordo con le richieste regolatorie europee e con le linee guida dell’International League Against Epilepsy ( ILAE ).

Questo studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, di non-inferiorità ha confrontato efficacia e tollerabilità delle monoterapie con Pregabalin e Lamotrigina in pazienti con nuova diagnosi di crisi parziale in 105 Centri, soprattutto in Europa e Asia.

I pazienti sono stati randomizzati ai gruppi di trattamento in rapporto 1:1 e dopo la randomizzazione, sono stati sottoposti a titolazione a 75 mg di Pregabalin per via orale o 50 mg di Lamotrigina per via orale 2 volte al giorno durante una fase di aumento di dose di 4 settimane, seguita da una fase di valutazione dell’efficacia di 52 settimane durante la quale la dose giornaliera poteva essere aumentata in base alle necessità fino a un massimo di 600 mg e 500 mg, rispettivamente.

L’endpoint primario di efficacia era la proporzione di pazienti rimasti liberi da crisi per 6 o più mesi di seguito durante la fase di valutazione di efficacia; le analisi hanno incluso tutti i pazienti assegnati in maniera casuale ai gruppi di trattamento e che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.

In totale, 660 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale ai gruppi di trattamento ( 330 Pregabalin, 330 Lamotrigina ) e 622 di loro sono entrati nella fase di valutazione dell’efficacia ( 314 Pregabalin, 308 Lamotrigina ).

Meno pazienti nel gruppo Pregabalin che in quello Lamotrigina sono risultati liberi da crisi per 6 o più mesi continuativi ( 52% vs 68%; differenza nella porporzione, -0.16 ).

L’incidenza generale di eventi avversi è risultata simile tra i gruppi e consistente con quella osservata in studi precedenti; capogiri ( 17% vs 14% pazienti ), sonnolenza ( 9% vs 4% ), fatigue ( 8% vs 6% ) e aumento di peso ( 6% vs 2% ) sono risultati numericamente più comuni nel gruppo Pregabalin che in quello Lamotrigina.

In conclusione, Pregabalin ha mostrato una tollerabilità simile, ma sembra essere meno efficace di Lamotrigina per il trattamento di crisi parziali di nuova diagnosi negli adulti.
L’efficacia inferiore di Pregabalin potrebbe essere attribuibile alle limitazioni nel disegno dello studio, dal momento che le dosi di trattamento potrebbero non essere state ottimizzate in modo adeguato o abbastanza presto. ( Xagena2011 )

Kwan P et al, Lancet Neurol 2011; 10: 881-890


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