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Priligy: speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Priligy ( Dapoxetina ) è indicato per gli uomini di 18-64 anni affetti da eiaculazione precoce. Non è stato accertato il profilo di sicurezza del farmaco e non esistono dati sugli effetti del ritardo dell'eiaculazione in uomini non affetti da questo disturbo.

Impiego con droghe ad uso ricreativo - È necessario informare i pazienti di non assumere Priligy in associazione a droghe ricreative. Le droghe ad uso ricreativo con attività serotoninergica come Chetamina, Metilendiossimetamfetamina ( MDMA ) e Dietilammide dell'acido lisergico ( LSD ) possono portare a reazioni potenzialmente gravi se associate a Priligy. Queste reazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, aritmia, ipertermia e sindrome serotoninergica. L'impiego di Priligy con droghe ricreative aventi proprietà sedative, come per esempio i narcotici e le benzodiazepine, può aumentare ulteriormente la sonnolenza e i capogiri.

Etanolo - L'associazione di alcol e Dapoxetina può aumentare gli effetti neurocognitivi dell'alcol e può anche accrescere gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. I pazienti dovrebbero evitare di bere alcol durante il trattamento con Priligy.

Sincope - Nel programma di sviluppo clinico di Priligy, la frequenza di sincope, descritta come perdita di conoscenza, variava in base alla popolazione studiata ed è risultata compresa fra 0.06% ( 30 mg ) e 0.23% ( 60 mg ) per i soggetti arruolati negli studi clinici di fase III controllati con placebo, e 0.64% ( tutte le dosi analizzate insieme ) per gli studi di fase I condotti su volontari sani non affetti da eiaculazione precoce.
Sintomi potenzialmente prodromici come nausea, capogiri / sensazione di stordimento e diaforesi sono stati segnalati con maggior frequenza fra i pazienti trattati con Priligy rispetto a quelli del gruppo placebo. Nei pazienti che hanno ricevuto la dose di Priligy da 30 mg negli studi clinici di fase III, sono stati segnalati nausea nell'11% dei casi, capogiri nel 5.8% e iperidrosi / diaforesi nello 0.8%. Nei pazienti che hanno ricevuto la dose di Priligy da 60 mg negli studi clinici di fase III, sono stati segnalati nausea nel 21.2% dei casi, capogiri nell'11.7% e iperidrosi / diaforesi nell'1.5%. Inoltre, l'insorgenza di sincope e dei possibili sintomi prodromici appare essere dose-dipendente, come dimostrato dalla maggiore incidenza fra i pazienti trattati con dosi più elevate di quelle raccomandate negli studi clinici di fase 3.
I casi di sincope, descritti come perdita di conoscenza, osservati negli studi clinici, sono stati ritenuti ad eziologia vasovagale e la maggior parte si è manifestata nelle prime 3 ore dall'assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico ( come prelievo di sangue, manovre ortostatiche, misurazioni della pressione arteriosa ). I possibili sintomi prodromici, come nausea, capogiri, sensazione di stordimento, palpitazioni, astenia, confusione e diaforesi si manifestano di norma entro le prime 3 ore dall'assunzione del farmaco e precedono spesso la sincope. I pazienti devono essere informati della possibilità di insorgenza di una sincope, con o senza sintomi prodromici, in qualsiasi momento, durante il loro trattamento con Priligy. I medici curanti devono informare i pazienti sull'importanza di mantenere un'idratazione adeguata e su come riconoscere i segni ed i sintomi prodromici, per ridurre la probabilità di gravi lesioni associate a cadute per perdita di conoscenza. Se il paziente avverte i possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioni in cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul sistema nervoso centrale.
L'associazione di alcol e Dapoxetina può accrescere gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali.
I soggetti con patologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di fase III. Il rischio di eventi avversi cardiovascolari derivanti dalla sincope ( sincope cardiaca e sincope a diversa eziologia ) è aumentato nei pazienti con patologie cardiovascolari strutturali di base ( ad esempio, ostruzione documentata dell'efflusso, cardiopatia valvolare, stenosi carotidea e coronaropatia ). I dati sono insufficienti per determinare se questo aumento di rischio si estenda o meno alla sincope vasovagale in pazienti con patologia cardiovascolare di base.

Ipotensione ortostatica - Prima di iniziare la terapia, è necessario eseguire un test ortostatico. In caso di anamnesi positiva per reazione ortostatica ( documentata o sospetta ), è necessario evitare il trattamento con Priligy.
Negli studi clinici è stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica. In presenza di sensazione di stordimento subito dopo essersi alzato in piedi, il paziente deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano. Il medico curante deve anche informare il paziente di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo. Inoltre, Priligy deve essere prescritto con cautela nei pazienti che assumono prodotti medicinali con proprietà vasodilatatorie ( come antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, nitrati, inibitori PDE-5 ), a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica.

Inibitori moderati di CYP3A4 - Viene consigliata cautela nei pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 e la dose deve essere limitata a 30 mg.

Potenti inibitori di CYP2D6 - Viene raccomandata cautela in caso di aumento della dose a 60 mg di Dapoxetina nei pazienti che assumono potenti inibitori di CYP2D6 o se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti di CYP2D6, poiché questo può aumentare l'esposizione al farmaco e quindi l'incidenza e la gravità degli eventi avversi dose-dipendenti.

Suicidio, pensieri suicidi - Rispetto al placebo, gli antidepressivi, compresi gli SSRI, hanno aumentato il rischio di pensieri suicidi e di tendenze suicide negli studi a breve termine condotti in bambini ed adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore e da altri disturbi psichiatrici. Gli studi a breve termine non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di tendenze suicide negli adulti di età superiore ai 24 anni che assumevano antidepressivi, rispetto al gruppo assegnato al placebo. Negli studi clinici con Priligy per il trattamento dell'eiaculazione precoce, non c'è stata una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento.

Mania - Priligy non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi positiva per mania / ipomania o disturbo bipolare e deve essere interrotto in quei pazienti che sviluppano i sintomi di questi disturbi.

Crisi convulsive - A causa della capacità potenziale degli SSRI di ridurre la soglia convulsiva, Priligy deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano crisi convulsive ed evitato nei pazienti con epilessia instabile. I pazienti affetti da epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

Depressione concomitante e disturbi psichiatrici - Gli uomini con segni e sintomi depressivi di base, devono essere valutati prima di prescrivere loro il trattamento con Priligy, per escludere disturbi depressivi non-diagnosticati. Il trattamento concomitante di Priligy e antidepressivi, fra cui gli SSRI e i SNRI, è controindicato. Non è raccomandato sospendere il trattamento in atto per depressione o ansia, al fine di iniziare la somministrazione di Priligy per il trattamento dell'eiaculazione prematura. Priligy non è indicato per disturbi psichiatrici e non deve essere impiegato negli uomini affetti da disturbi come schizofrenia, o in quelli affetti da depressione concomitante, poiché non si può escludere un peggioramento della sintomatologia associata alla depressione. Questo potrebbe essere il risultato di un disturbo psichiatrico di base o di una terapia farmacologica. I medici devono incoraggiare i pazienti a segnalare eventuali pensieri o sensazioni di angoscia in qualsiasi momento e, se durante il trattamento si manifestano segni e sintomi depressivi, è necessario sospendere l'assunzione di Priligy.

Emorragia - Con gli SSRI sono state segnalate emorragie anomale. È pertanto necessario prestare attenzione nei pazienti che assumono Priligy, soprattutto in associazione a prodotti medicinali noti per esercitare un effetto sulla funzione piastrinica ( ad esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, Acido Acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non-steroidei [ FANS ], antiaggreganti piastrinici ) o anticoagulanti ( Warfarin ), così come nei pazienti con un'anamnesi positiva per emorragie o disturbi della coagulazione.

Disfunzione renale - L'uso di Priligy non è raccomandato nei pazienti affetti da disfunzione renale grave e viene raccomandata cautela nei pazienti con disfunzione renale di grado lieve o moderato.

Effetti da interruzione della somministrazione - È stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilità, agitazione, capogiri, disturbi sensoriali ( ad esempio, parestesia, sensazioni da shock elettrico ), ansia, confusione, cefalea, letargia, labilità emotiva, insonnia e ipomania.
Tuttavia, uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con eiaculazione precoce, volto alla valutazione degli effetti dell'interruzione della terapia dopo 62 giorni di somministrazione, giornaliera o al bisogno, di una dose di Priligy da 60 mg, non ha evidenziato sindrome da astinenza, mentre si è riscontrata solo una lieve evidenza clinica di sintomi da sospensione con un'incidenza appena superiore per l'insonnia lieve o moderata e per i capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo. Risultati analoghi sono stati osservati in un secondo studio clinico in doppio cieco con una fase di trattamento di 24 settimane a dosi di 30 e di 60 mg, al bisogno, seguita da 1 settimana di valutazione dei sintomi dopo interruzione del trattamento.

Intolleranza al lattosio - I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Priligy. ( Xagena2010 )

Fonte: AIFA, 2010


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