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Regranex nella cicatrizzazione delle ulcere diabetiche

Regranex è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino, contenente 0,01% di principio attivo Becaplermina.

Regranex è indicato per la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche di lunga durata e di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2, in quanto ne favorisce la granulazione, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell’ulcera.
Regranex è usato nelle ulcere di natura neuropatica, ossia delle ulcere riconducibili a un problema nervoso e non a un problema di afflusso di sangue nell’area interessata.

Regranex deve essere applicato come una sottile membrana continua sull’intera area ulcerata, una volta al giorno, usando un mezzo di applicazione pulito ( ad esempio, un tampone ovattato ). Il sito ( i siti ) di applicazione dovrà ( dovranno ) successivamente essere coperti da una garza inumidita con soluzione fisiologica ( un bendaggio che non ostruisca ). Regranex non deve essere usato per un periodo superiore alle 20 settimane.
La terapia con Regranex deve sempre essere associata a una buona cura dell’ulcera, consistente nel mantenere la ferita pulita ed evitare di applicare pressione durante la guarigione.

Regranex contiene Becaplermina, un fattore di crescita derivato dalle piastrine umane ( rhPDGF-BB ).
La Becaplermina è ottenuta mediante la tecnologia del DNA ricombinante, agisce come un fattore di crescita naturale, stimolando la crescita cellulare e favorendo la crescita di tessuto normale per la guarigione.

Regranex è stato studiato in 4 studi clinici della durata di 20 settimane su adulti diabetici che avevano sviluppato almeno un’ulcera diabetica per almeno 8 settimane ( numero complessivo delle ulcere: 922 ).
Regranex è stato paragonato con un placebo.
Il principale indicatore dell’efficacia era la guarigione completa delle ulcere.

Analizzando assieme i risultati di tutti e quattro gli studi, Regranex ha dimostrato di portare a guarigione dopo 20 settimane circa il 10% in più delle ulcere rispetto al gel come placebo.
Regranex ha determinato la guarigione completa del 47% delle ulcere di superficie fino a 5 cm2 , rispetto al 35% e 30% rispettivamente delle ulcere trattate con il gel come placebo o non trattate.

Negli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati: infezioni, ulcerazioni della pelle, eritemi e dolore. Non è chiaro in che modo tali effetti indesiderati siano correlati al trattamento con Regranex.
Raramente la terapia con Regranex è stata associata a eruzioni bullose, edema e granulazione ipertrofica ( eccessiva produzione di tessuto durante la guarigione ).

Regranex non deve essere somministrato a pazienti che possono essere ipersensibili ( allergici ) alla Becaplermina o a uno qualsiasi degli eccipienti, e non deve essere applicato su o in prossimità di tumori della pelle. ( Xagena2006 ) Fonte: EMEA, 2006
Farma2006 Endo2006