Studio CREATE: la Reviparina ha ridotto la mortalità ed il reinfarto nei pazienti con infarto miocardico acuto
Lo studio CREATE ( Clinical Trial of Reviparin and Metabolic Modulation in Acute Myocardial Infarction Treatment Evaluation ) ha valutato gli effetti della Reviparina ( Clivarina ), un’eparina a basso peso molecolare, nel trattamento dell’infarto miocardico acuto ( IMA ).
La Reviparina è stata somministrata precocemente dopo IMA, entro 12 ore dai sintomi, e continuata per 7 giorni in aggiunta alla terapia convenzionale.
L’end point primario composito comprendeva: morte, reinfarto miocardico o ictus a 7 e a 30 giorni.
Sono stati arruolati 15.570 pazienti con sopraslivellamento ST o con nuovo blocco di branca di sinistra, che sono stati assegnati in modo random a ricevere Reviparina, per via sottocutanea, due volte die per 7 giorni.
L’outcome primario composito è stato raggiunto dall’11% dei pazienti nel gruppo placebo ( n = 7.790 ) e dal 9,6% dei pazienti trattati con Reviparina ( n = 7.780 ) ( HR = 0,87; p = 0,005 ).
La riduzione del rischio ottenuta con la Reviparina si è mantenuta a 30 giorni ( 13,6% versus 11,8% pazienti; HR = 0,87; p = 0,001 ), con una significativa riduzione della mortalità a 30 giorni ( 11,3% versus 9,8%; HR = 0,87; p = 0,005 ), del reinfarto ( 2,6% versus 2,0%; HR = 0,77; p = 0,01 ), e nessuna significativa differenza nell’ictus ( 0,8% versus 1%; p = 0,19 ).
A 7 giorni, il trattamento con Revirapina ha prodotto migliori risultati quando iniziato molto precocemente dopo l’insorgenza dei sintomi:
- < 2 ore: HR = 0,70; p = 0,03; 30/1000 eventi prevenuti;
- da 2 a < 4 ore: HR = 0,81; p = 0,03; 21/1000 eventi prevenuti;
- da 4 a < 8 ore: HR = 0,85; p = 0,05; 16/1000 eventi prevenuti;
- > / = 8 ore: HR = 1,06; p = 0,58; p = 0,04 per trend .
Il trattamento con Reviparina è risultato associato ad una maggiore incidenza di sanguinamento grave ( minacciante la vita ) ( 0,2% versus 0,1% con placebo; p = 0,07 ).
Nell’infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST ( STEMI ) o nuovo blocco di branca sinistro, la Reviparina ha ridotto la mortalità ed il reinfarto, senza un aumento dell’incidenza di ictus.( Xagena2005 )
The CREATE Trial Group Investigators, JAMA 2005; 293: 427-435
Cardio2005 Farma2005
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