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Gastroenterite da rotavirus: prevenzione con il vaccino RotaTeq

RotaTeq è un vaccino orale disponibile sotto forma di soluzione in singola dose. Contiene cinque ceppi di rotavirus vivo, ognuno dei quali è portatore di un diverso antigene ( G1, G2, G3, G4 e P1[8] ).

RotaTeq è un vaccino somministrato ai bambini a partire dalle 6 settimane di vita nella prevenzione della gastroenterite ( diarrea e vomito ) causata da rotavirus.
RotaTeq viene somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

RotaTeq viene somministrato in tre dosi, a intervalli di almeno 4 settimane. Il vaccino viene somministrato al bambino direttamente per bocca. Il bambino riceve la prima dose tra le 6 e le 12 settimane di vita. È opportuno che l’ultima dose sia somministrata prima delle 20-22 settimane di vita; in ogni caso, tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 26 settimane di vita ( 6 mesi ).

RotaTeq può essere somministrato insieme ad altri vaccini, a eccezione del vaccino antipoliomielitico orale; in quest’ultimo caso deve trascorrere un intervallo di 2 settimane tra la somministrazione dei due vaccini.

Esistono diversi tipi di rotavirus responsabili della gastroenterite, a seconda degli antigeni di cui sono portatori.
RotaTeq contiene virus contenenti gli antigeni di alcuni dei più diffusi tipi di rotavirus. Quando il bambino riceve il vaccino, il sistema immunitario sviluppa degli anticorpi contro questi antigeni, aiutando a prevenire le infezioni causate da rotavirus presenti nell’ambiente che sono portatori di antigeni uguali o molto simili.

Prima di essere studiati nell’uomo, gli effetti di RotaTeq sono stati analizzati in modelli sperimentali. Nel complesso, gli studi di RotaTeq hanno interessato più di 72 000 bambini, la metà dei quali circa è stata vaccinata ( alla restante metà è stato somministrato placebo ).

L’efficacia del vaccino è stata valutata osservando il numero di bambini che si ammalavano di gastroenterite da rotavirus nel corso della successiva stagione di rotavirus ( ossia il periodo dell’anno in cui i rotavirus circolano causando infezioni; solitamente si tratta dei mesi più freddi, ossia dall’inverno fino all’inizio della primavera ).

Nei 5 686 bambini in cui è stata studiata l’efficacia del vaccino, il numero di casi di gastroenterite da rotavirus, causata dopo la vaccinazione con RotaTeq da virus con gli stessi antigeni presenti nel vaccino, è diminuito: sono stati infatti 82 i casi ( 1 caso grave ) registrati tra i bambini trattati con RotaTeq rispetto ai 315 casi riscontrati tra i soggetti a cui era stato somministrato il placebo ( 51 casi gravi ).
Lo studio ha inoltre dimostrato che, nel caso di bambini vaccinati con RotaTeq, il numero di ricoveri ospedalieri o visite urgenti al pronto soccorso per gastroenterite da rotavirus è stato inferiore.

Nel corso dello studio principale, nell’ambito del quale circa 35 000 bambini hanno ricevuto RotaTeq e 35 000 placebo, si è verificata invaginazione nei 42 giorni successivi alla somministrazione di una dose di RotaTeq in 6 casi rispetto ai 5 registrati tra i bambini trattati con placebo. Gli effetti indesiderati più comuni ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono piressia, diarrea e vomito.

RotaTeq non deve essere utilizzato nei bambini che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al principio attivo o a una qualsiasi delle altre sostanze, o che hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino anti-rotavirus. RotaTeq non deve essere somministrato a bambini con una storia di invaginazione intestinale o con problemi all’intestino che potrebbero predisporli a questa complicanza, o ancora a bambini con un sistema immunitario indebolito.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) ha concluso che dagli studi svolti risulta che RotaTeq protegge dalla gastroenterite da rotavirus causata da tipi specifici del virus. Il rischio di riportare invaginazione in seguito alla vaccinazione, pur essendo contenuto.
Il CHPM ha deciso che i benefici di RotaTeq sono superiori ai rischi nella vaccinazione di bambini a partire dalle 6 settimane di vita per prevenire la gastroenterite da rotavirus.( Xagena2006 )

Fonte: EMEA, 2006


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