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Samsca a base di Tolvaptan per il trattamento dei livelli eccessivamente bassi di sodio nel sangue negli adulti che presentano la sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico

Samsca, il cui principio attivo è Tolvaptan, è un medicinale per il trattamento dei livelli eccessivamente bassi di sodio nel sangue in adulti che presentano un’affezione chiamata sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico ( SIADH ).

Nella sindrome SIADH, un’eccessiva quantità dell’ormone vasopressina induce il paziente a produrre meno urina e di conseguenza a trattenere più acqua nell’organismo, che diluisce la concentrazione di sodio nel sangue.

Samsca è disponibile in compresse ( 7,5, 15 e 30 mg ). La dose iniziale è di 15 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno in modo da ottenere un livello di sodio ematico e un volume ematico adeguati.
Una dose di 7,5 mg una volta al giorno può essere utilizzata per i pazienti a rischio di innalzamento eccessivamente rapido del sodio ematico.

Il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ospedale in modo che gli operatori sanitari possano determinare la dose più appropriata e monitorare il livello di sodio ematico e il volume ematico del paziente.

Le persone affette da sindrome SIADH presentano una quantità eccessiva di vasopressina, il che porta a una minore produzione di urina e a diluizione del sangue.
Il principio attivo di Samsca, Tolvaptan, è un antagonista del recettore della vasopressina-2. Ciò significa che blocca un tipo di recettore al quale normalmente si lega l’ormone vasopressina. Bloccando questo recettore, Samsca impedisce l’effetto della vasopressina. Tale azione incrementa la produzione di urina, diminuendo la quantità di acqua nel sangue e aumentando il livello di sodio ematico.

Due studi su 424 adulti hanno evidenziato che Samsca è efficace nell’aumentare i livelli di sodio nei pazienti con bassi livelli causati da sindrome SIADH e da altre affezioni come problemi epatici e cardiaci.
Tuttavia, Samsca è risultato più efficace nei pazienti con sindrome SIADH rispetto a quelli affetti da problemi epatici o cardiaci.
I livelli normali di sodio si attestano tra 135 e 145 mmol/l.

Nei pazienti affetti da sindrome SIAH, i livelli di sodio che si attestavano attorno a 129 mmol/l all’inizio del trattamento sono aumentati in media di 4,8 mmol/l al giorno 4 in coloro che assumevano Samsca, rispetto a 0,2 mmol/l in quelli che ricevevano placebo.
Al giorno 30, il sodio è aumentato in media di 7,4 mmol/l nei pazienti che assumevano Samsca, rispetto a 1,5 mmol/l nei pazienti che ricevevano placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Samsca ( che possono riguardare più di 1 paziente su 10 ) sono: sete, nausea ( sensazione di malessere ) e livelli di sodio che si innalzano troppo rapidamente.

Samsca non deve essere usato nei pazienti con anuria ( impossibilità di urinare ), volume ematico molto basso, bassi livelli di sodio ematico con basso volume ematico, ipernatriemia ( livelli eccessivamente alti di sodio nel sangue ) o nei pazienti che non possono percepire la sete.
Non deve essere usato nei pazienti allergici al Tolvaptan o a medicinali simili a Tolvaptan, le cosiddette benzazepine o i loro derivati.
Inoltre, Samsca non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento.

Samsca ha dimostrato di essere efficace nell’aumentare i livelli di sodio, in particolare nei pazienti affetti da sindrome SIADH.
Le uniche preoccupazioni importanti in termini di sicurezza rilevate con questo medicinale provenivano da studi su animali che suggerivano una potenziale dannosità per il feto. Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento. L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Samsca sono superiori ai rischi. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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