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Sprycel nei pazienti con leucemia mieloide cronica e nella leucemia linfoblastica acuta Ph+, resistenti o intolleranti

La Commissione Europea ha approvato Sprycel ( Dasatinib ) per il trattamento degli adulti con leucemia mieloide cronica in fase cronica, accelerata e blastica, degli adulti con resistenza o intolleranza a precedenti terapie, tra cui Imatinib ( Glivec / Gleevec ).

Sprycel è anche indicato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta Filadelfia positiva ( Ph+ ) e nella leucemia mieloide cronica in fase blastica linfoide, con resistenza o intolleranza alla precedente terapia.

Uno studio compiuto in un singolo centro europeo ha stimato la resistenza all’Imatinib, presentatasi in circa il 25% dei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica, nel 41% dei pazienti con fase accelerata e nel 92% dei pazienti con crisi blastica.

Diversi meccanismi sembrano essere alla base della resistenza al trattamento della leucemia mieloide cronica:

- mutazioni di Bcr-Abl

- iperespressione di Bcr-Abl

- attivazione di altri pathway ( es. Src )

Le mutazioni possono modificare la conformazione della proteina Bcr-Abl, rendendo inefficace l’Imatinib.
Sprycel può inibire l’azione di Bcr-Abl in presenza di mutazioni.

L’efficacia e la sicurezza di Sprycel sono state valutate da 5 studi clinici multicentrici, effettuati con la partecipazione di 911 pazienti con resistenza o intolleranza alla terapia standard, in tutte le fasi della leucemia mieloide cronica e nella leucemia linfoblastica acuta Filadelfia positiva.

I più comuni effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici sono stati: ritenzione idrica ( tra cui effusione pleurale ed edema periferico ), diarrea, nausea, vomito, rush cutaneo, cefalea, emorragia, fatica e dispnea.

La mielosoppressione è stata riportata in tutti gli studi ed è stata generalmente reversibile.
La frequenza della mielosoppressione è risultata più alta nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase avanzata o nella leucemia linfoblastica acuta Ph+ che nella fase cronica della leucemia mieloide cronica. ( Xagena2006 )

Fonte: EMEA, 2006


Farma2006 Emo2006