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Strattera: speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Strattera ( Atomoxetina ) è indicato nel trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività ( ADHD ) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell’ADHD. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dal DSM-IV o dalle linee guida dell’ICD-10.

Sebbene non-comuni, in pazienti in trattamento con Atomoxetina, sono state riportate reazioni allergiche, compreso rash, edema angioneurotico ed orticaria.

Morte improvvisa e anomalie strutturali cardiache preesistenti o altri problemi cardiaci gravi - E’ stata riportata morte improvvisa nei bambini e negli adolescenti con anomalie strutturali cardiache che stavano prendendo Atomoxetina alle dosi abituali. Sebbene alcune gravi anomalie strutturali cardiache da sole comportino un aumentato rischio di morte improvvisa, Atomoxetina deve essere impiegata solo con cautela nei bambini e adolescenti con note anomalie strutturali cardiache gravi e dopo aver consultato un cardiologo.

Effetti cardiovascolari - In numerosi pazienti in trattamento con Atomoxetina è stato riscontrato un modesto aumento della frequenza cardiaca ( in media inferiore a 10 bpm ) e/o un incremento della pressione arteriosa ( in media inferiore a 5 mm Hg ). Nella maggior parte dei pazienti queste variazioni non sono importanti dal punto di vista clinico.
L’Atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con ipertensione, tachicardia o con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari. Durante il trattamento, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere misurate periodicamente. E’ stata riferita anche ipotensione ortostatica. Deve pertanto essere usata cautela in ogni situazione che può predisporre il paziente ad ipotensione.
Atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con sindrome congenita o acquisita del QT lungo o con familiarità per prolungamento dell’intervallo QT.

Effetti epatici - Strattera deve essere interrotto nei pazienti con ittero o con evidenza di danno epatico indicato dagli esami di laboratorio e non deve essere risomministrato. Molto raramente è stata riportata tossicità a livello epatico, caratterizzata da livelli elevati degli enzimi epatici e della bilirubina associati a ittero.

Crescita e sviluppo - Durante il trattamento con Atomoxetina si devono controllare la crescita e lo sviluppo. I pazienti che richiedono trattamenti a lungo termine devono essere controllati periodicamente e si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere la terapia in quei pazienti che presentano una crescita o un aumento di peso insoddisfacenti.
I dati clinici non suggeriscono un effetto negativo dell’Atomoxetina sulle funzioni cognitive o sulla maturazione sessuale, tuttavia la quantità di dati a lungo termine disponibili è limitata. Pertanto i pazienti che richiedono una terapia a lungo termine devono essere attentamente controllati.

Comportamento suicidario - Nei pazienti trattati con Atomoxetina è stato riportato comportamento suicidario ( tentativi di suicidio e ideazione suicida ). In studi clinici in doppio cieco casi di comportamento suicidario sono risultati non-comuni, ma osservati più frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con Atomoxetina rispetto a quelli trattati con placebo in cui non ci sono stati casi. I pazienti in trattamento per l’ADHD devono essere controllati attentamente per valutare l’insorgenza o il peggioramento di comportamenti suicidari.

Sintomi psicotici o maniacali - Sintomi maniacali o psicotici che si manifestano durante il trattamento con Atomoxetina, per esempio allucinazioni, idee deliranti, eccitazione maniacale o agitazione in bambini e adolescenti senza una precedente storia di disturbo psicotico o di mania, possono essere causati da Atomoxetina alle dosi abituali. Se si manifestano tali sintomi, va considerata la possibilità che siano indotti da Atomoxetina e valutare la sospensione del trattamento. La possibilità che Strattera causi il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti non può essere esclusa.

Comportamento aggressivo, ostilità o labilità emotiva - Ostilità ( essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera ) e labilità emotiva sono state osservate con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con Strattera rispetto a quelli trattati con placebo. I pazienti devono essere controllati attentamente per valutare l’insorgenza o il peggioramento di comportamenti aggressivi, ostilità o labilità emotiva.

Convulsioni - Le convulsioni sono un rischio potenziale associato ad Atomoxetina. Il trattamento con Atomoxetina deve essere iniziato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni. L’interruzione del trattamento con Atomoxetina deve essere considerata in qualsiasi paziente che sviluppa convulsioni o nel caso di un aumento della frequenza delle convulsioni qualora non venga identificata nessuna altra causa.

Bambini sotto i 6 anni - Strattera non deve essere usato nei pazienti con meno di 6 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei pazienti di questa età.

Altre indicazioni - Strattera non è indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore e/o di ansia, poiché i risultati di studi clinici condotti su adulti non hanno rivelato alcun effetto rispetto al placebo e, pertanto, sono da considerarsi negativi. ( Xagena2009 )

Fonte: Scheda tecnica di Strattera, 2009


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