Studio TROICA: sospeso l’arruolamento per mancanza di efficacia del Tenecteplase rispetto al placebo nei pazienti con arresto cardiaco
Boehringer Ingelheim ha dichiarato che l’arruolamento dei pazienti nello studio TROICA è stato sospeso dopo la raccomandazione del Data Safety Monitoring Board.
Lo studio TROICA ( Thrombolysis in Cardiac Arrest ) aveva arruolato pazienti colpiti da arresto cardiaco di presunta origine cardiaca e senza ripristino della circolazione spontanea, in ambiente extra-ospedaliero.
I pazienti erano stati asseganti a Tenecteplase ( Metalyse ), un farmaco fibrinolitico, oppure a placebo.
L’end point primario era rappresentato dalla sopravvivenza a 30 giorni.
Lo studio clinico è stato sospeso quando erano stati arruolati 1000 pazienti su 1300 previsti.
Tenecteplase è un farmaco trombolitico a singolo bolo, approvato dalla Commissione Europea nel 2001 per il trattamento dell’infarto miocardico acuto.
Tenecteplase è una variante di Alteplase ( Actilyse ), una versione ricombinante del tPA ( Tissue Plasminogen Activator ), con sostituzioni aminoacidiche in 3 siti.
Un’analisi preliminare ha mostrato che la probabilità dello studio di dimostrare la superiorità di Tenecteplase rispetto al placebo era bassa.
L’incidenza di emorragia intracranica è risultata essere entro il range atteso per la terapia fibrinolitica.( Xagena2006 )
Fonte: Boehringer Ingelheim 2006
Cardio2006 Farma2006
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