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Tenofovir disoproxil fumarato negli adolescenti con epatite B cronica

Il trattamento con Tenofovir disoproxil fumarato ( TDF; Viread ) risulta molto efficace nella soppressione del virus della epatite B ( HBV ) negli adulti con infezione cronica.

Uno studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Tenofovir disoproxil fumarato negli adolescenti con epatite B cronica.

Lo studio, in doppio cieco, controllato con placebo, ha interessato adolescenti di età 12-18 anni, affetti da epatite B cronica.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Tenofovir DF 300 mg ( n=52 ) oppure a placebo ( n=54 ) una volta al giorno per 72 settimane.

L'endpoint primario era la risposta virologica ( HBV DNA inferiore a 400 copie/ml ) alla 72.ma settimana.

Sui 106 pazienti arruolati, 101 hanno completato il trattamento di 72 settimane.

Al basale, il 91% dei pazienti presentava positività per HBeAg ( antigene e della epatite B ), e l'85% aveva avuto in precedenza una esposizione alla terapia anti-HBV.

Una risposta virologica è stata osservata nel 89% ( 46/52 ) dei pazienti trattati con Tenofovir DF e nello 0% ( 0/54 ) dei pazienti trattati con placebo ( p inferiore a 0.001 ).

La risposta al trattamento non è stata influenzata da una precedente terapia anti-HBV.

Inoltre, nessuna resistenza a Tenofovir DF si è sviluppata fino alla settimana 72.

Tra i pazienti con livelli ALT ( alanina aminotransferasi ), al basale, più elevati rispetto al limite superiore della norma, la normalizzazione delle ALT si è verificata nel 74% dei pazienti trattati con Tenofovir DF e nel 31% dei pazienti trattati con placebo ( p inferiore a 0.001 ).

Il tasso di eventi avversi di grado 3/4 è risultato più alto tra i pazienti trattati con placebo ( 24% ), rispetto ai pazienti trattati con Tenofovir DF ( 10% ).

Nessun paziente ha incontrato l'endpoint di sicurezza di una riduzione del 6% della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla 72.ma settimana.

In conclusione, negli adolescenti con infezione da virus della epatite B, la terapia con Tenofovir DF è risultata ben tollerata e molto efficace nel sopprimere HBV DNA e nel normalizzare i valori di ALT sia nei pazienti naïve al trattamento ( mai trattati ) sia in quelli con una precedente esposizione alla terapia anti-HBV. ( Xagena2012 )

Murray KF et al, Hepatology 2012; 56: 2018-2026



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