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Sicurezza ed efficacia a lungo termine di Emtricitabina e Tenofovir alafenamide versus Emtricitabina e Tenofovir disoproxil fumarato per la profilassi pre-esposizione all'HIV-1

In DISCOVER, uno studio multinazionale, randomizzato e controllato, Emtricitabina e Tenofovir alafenamide ( Descovy ) rispetto a Emtricitabina e Tenofovir disoproxil fumarato ( Truvada ) hanno mostrato un'efficacia non-inferiore per la prevenzione dell'HIV e un miglioramento della densità minerale ossea e dei biomarcatori di sicurezza renale alla settimana 48.

Sono stati riportati i risultati analizzati dopo che tutti i partecipanti avevano completato 96 settimane di follow-up.

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, di fase 3, di non-inferiorità presso 94 cliniche di comunità, sanità pubblica e ospedaliere situate in Europa e Nord America.

Uomini adulti cisgender e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini, entrambi con un alto rischio di contrarre l'infezione da virus HIV come determinato dal comportamento sessuale auto-riferito o da recenti infezioni trasmesse sessualmente, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide ( 200/25 mg ) in compresse ogni giorno, con compresse placebo abbinate ( gruppo Emtricitabina e Tenofovir alafenamide ), o compresse di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil fumarato ( 200/300 mg ) ogni giorno, con compresse placebo abbinate ( gruppo Emtricitabina e Tenofovir disoproxil fumarato ).

L'esito primario di efficacia era l'infezione da HIV incidente. L'incidenza dell'infezione da HIV-1 per 100 anni-persona è stata valutata quando l'ultimo partecipante aveva completato 96 settimane di follow-up.

Tra il 2016 e il 2017, 5.387 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide ( n=2.694 ) o Emtricitabina e Tenofovir disoproxil fumarato ( n=2.693 ), contribuendo a 10.081 anni-persona di follow-up.

A 96 settimane di follow-up, si sono verificate 8 infezioni da virus HIV nei partecipanti che avevano ricevuto Emtricitabina e Tenofovir alafenamide ( 0.16 infezioni per 100 anni-persona ) e 15 nei partecipanti che avevano ricevuto Emtricitabina e Tenofovir disoproxil fumarato ( 0.30 infezioni per 100 anni-persona ).

Emtricitabina e Tenofovir alafenamide hanno mantenuto la loro non-inferiorità rispetto a Emtricitabina e Tenofovir disoproxil fumarato per la prevenzione dell'HIV ( IRR 0.54 ). Circa il 78-82% dei partecipanti ha riferito di aver assunto il farmaco in studio più del 95% delle volte in tutte le visite di studio.

I tassi di infezioni trasmesse sessualmente sono rimasti alti e simili tra i gruppi ( 21 casi per 100 anni-persona per la gonorrea rettale e 28 casi per 100 anni-persona per la clamidia rettale ).

Emtricitabina e Tenofovir alafenamide hanno continuato a mostrare superiorità su Emtricitabina e Tenofovir disoproxil fumarato in tutti tranne uno dei sei biomarcatori prespecificati di densità minerale ossea e renali.

C'è stato più aumento di peso tra i partecipanti che avevano ricevuto Emtricitabina e Tenofovir alafenamide ( aumento di peso mediano 1.7 kg vs 0.5 kg, P minore di 0.0001 ).

Emtricitabina e Tenofovir alafenamide sono sicuri ed efficaci per la profilassi pre-esposizione a lungo termine negli uomini cisgender e nelle donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini. ( Xagena2021 )

Ogbuagu O et al, Lancet HIV 2021; 8: 397-407

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