Eventi avversi associati alla somministrazione di Testosterone
È stato dimostrato che la supplementazione con Testosterone aumenta la massa muscolare e la forza in uomini anziani in salute, ma la sicurezza e l’efficacia del trattamento con Testosterone in uomini anziani con limitazioni nella mobilità non sono state studiate.
Uomini di età uguale o superiore a 65 anni, con limitazioni nella mobilità e un livello di testosterone sierico totale da 100 a 350 ng per decilitro ( da 3.5 a 12.1 nmol per litro ) o un livello di testosterone sierico libero inferiore a 50 pg per millilitro ( 173 pmol per litro ) sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere gel placebo o gel con Testosterone, da applicare ogni giorno per 6 mesi.
Gli eventi avversi sono stati categorizzati mediante la classificazione Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Il Data and Safety Monitoring Board ha raccomandato un’interruzione precoce dello studio a causa del tasso significativamente più elevato di eventi avversi cardiovascolari nel gruppo Testosterone rispetto al gruppo placebo.
In totale, sono stati arruolati 209 uomini di età media pari a 74 anni.
Al basale, è stata osservata un’alta prevalenza di ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia e obesità tra i partecipanti.
Nel corso dello studio, il gruppo Testosterone ha mostrato tassi più elevati di eventi cardiaci, respiratori e dermatologici rispetto al gruppo placebo.
In totale, 23 soggetti nel gruppo Testosterone, rispetto a 5 nel gruppo placebo, sono andati incontro a eventi avversi cardiovascolari.
Il rischio relativo di un evento avverso cardiovascolare è rimasto costante nei 6 mesi di trattamento.
Rispetto al gruppo placebo, il gruppo Testosterone ha mostrato miglioramenti significativamente maggiori nella forza di pressione della gamba e del torace e nel salire le scale con un peso.
In conclusione, in questa popolazione di uomini anziani con limitazioni nella mobilità e alta prevalenza di malattia cronica, l’applicazione di un gel a base di Testosterone è risultata associata a un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari. ( Xagena2010 )
Basaria S et al, N Engl J Med. 2010; 363: 109-122
Farma2010 Cardio2010
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