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Thelin nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare di classe III

Thelin è un medicinale contenente il principio attivo Sitaxentan sodico, che trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti ( di età pari o superiore a 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare al fine di migliorare la loro capacità di esercizio ( ovvero la possibilità di svolgere attività fisica ).

Per ipertensione arteriosa polmonare si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie dei polmoni. Thelin è usato nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe III, in cui i pazienti presentano una notevole limitazione dell’attività fisica.
Thelin si è dimostrato efficace nei casi di ipertensione arteriosa polmonare senza causa riconosciuta e nei casi di ipertensione arteriosa polmonare causata da malattie a carico del tessuto connettivo.
Poiché il numero di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata rara, e il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato come medicinale orfano.

Il medicinale è disponibile in compresse a forma di capsula di colore giallo-arancio ( 100 mg ).

Thelin viene assunto nella misura di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Tale dose non va superata. Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere il trattamento.

Come agisce Thelin? L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione dei vasi sanguigni dei polmoni. Provoca una pressione elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l’attività fisica.

Il principio attivo di Thelin, Sitaxentan sodico, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina-1 ( ET-1 ), che causa la costrizione dei vasi sanguigni. Bloccando l’effetto di ET-1, Thelin consente la dilatazione dei vasi, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue e a migliorare i sintomi.

Tre dosi di Thelin ( 50, 100 e 300 mg ) sono state comparate con placebo nell’ambito di tre studi principali per un totale di 523 pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare, per lo più di classe II o III. Lo studio ha misurato il miglioramento della capacità di esercizio osservando la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12-18 settimane di trattamento.

Thelin è risultato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio. Prima della terapia, i pazienti potevano percorrere circa 366 metri in 6 minuti. Dopo 12-18 settimane tale distanza è aumentata di 33 metri nei pazienti che assumevano 100 mg di Thelin rispetto ai pazienti che assumevano placebo. Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe III l’aumento è stato di circa 46 metri.

L’effetto indesiderato più comune associato a Thelin ( osservato in più di 1 paziente su 10 ) è il mal di testa.

Thelin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Sitaxentan sodico o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere usato nei pazienti che presentano problemi di fegato da lievi a gravi o con elevati livelli di alcuni enzimi epatici. La funzione epatica del paziente deve essere monitorata prima e durante il trattamento. Thelin non deve essere assunto con Ciclosporina A ( un medicinale usato per trattare la psoriasi e l’artrite reumatoide, nonché per prevenire il rigetto in caso di trapianto del fegato o dei reni ). Thelin non deve essere usato in donne che allattano al seno.

Il Comitato scientifico dell’EMA ( European Medicines Agency ), CHMP, ha concluso che Thelin presenta un’efficacia attesa per tale classe di medicinali. Tuttavia l’efficacia è stata considerata sufficiente soltanto nei pazienti con malattia di classe III. Il Comitato ha deciso pertanto che i benefici di Thelin sono superiori ai suoi rischi per i pazienti con malattia di classe III e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La società farmaceutica che produce Thelin fornirà materiale informativo sul medicinale ai medici e ai pazienti. La ditta allestirà anche un sistema di monitoraggio degli effetti indesiderati di Thelin, delle interazioni sospette con altri medicinali e dell’esito di qualsiasi gravidanza che può sopraggiungere in una donna che assume il medicinale. ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, 2010


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