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Differenze di sesso tra i pazienti ad alto rischio che ricevono Ticagrelor con o senza Aspirina dopo intervento coronarico percutaneo: analisi per sottogruppi dello studio TWILIGHT

La doppia terapia antiaggregante abbreviata seguita da un potente inibitore del recettore P2Y12 in monoterapia riduce il sanguinamento senza aumentare gli eventi ischemici dopo intervento coronarico percutaneo ( PCI ).

Sono state esaminate le differenze di sesso ed è stata valutata l'associazione del sesso con gli esiti tra i pazienti trattati con Ticagrelor ( Brilique ) in monoterapia rispetto a Ticagrelor più Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ).

È stata condotta un'analisi secondaria prespecificata di TWILIGHT, uno studio clinico randomizzato controllato con placebo condotto in 187 siti in 11 Paesi.
I partecipanti allo studio includevano pazienti sottoposti a intervento PCI con successo con stent a rilascio di farmaco, pianificati per la dimissione con Ticagrelor più Aspirina e che presentavano almeno una caratteristica clinica e almeno una caratteristica angiografica associata ad alto rischio di eventi ischemici o emorragici.

A 3 mesi dalla procedura PCI, i pazienti aderenti a Ticagrelor e Aspirina senza eventi avversi maggiori sono stati randomizzati all'Aspirina o al placebo per altri 12 mesi insieme a Ticagrelor.

L'endpoint primario era il sanguinamento BARC ( Bleeding Academic Research Consortium ) di tipo 2, 3 o 5 a 12 mesi dalla randomizzazione. L'endpoint primario ischemico era un composito di morte, infarto miocardico o ictus.

Dei 9.006 pazienti arruolati, 7.119 sono stati sottoposti a randomizzazione ( età media, 63.9 anni; 5.421 uomini, 76.1% ). Le donne erano più anziane ( età media 65.5 anni nelle donne vs 63.4 anni negli uomini ) con una maggiore prevalenza di malattia renale cronica ( 347 donne, 21.2%, vs 764 uomini, 14.7% ).

L'endpoint primario di sanguinamento si è verificato più spesso nelle donne rispetto agli uomini ( hazard ratio, HR=1.32; P=0.01 ).
Dopo aggiustamento multivariato, il rischio di sanguinamento incrementale associato al sesso femminile non è risultato più significativo ( hazard ratio aggiustato, aHR=1.20; P=0.12 ).

Gli endpoint ischemici erano simili tra i sessi. Ticagrelor più placebo versus Ticagrelor più Aspirina è risultato associato a un minore rischio di sanguinamento BARC di tipo 2, 3 o 5 nelle donne ( aHR=0.62; P=0.02 ) e negli uomini ( aHR=0.57; P minore di 0.001; P per interazione=0.69 ). Gli endpoint ischemici sono stati simili tra i gruppi di trattamento in entrambi i sessi.

Questi risultati suggeriscono che il rischio di sanguinamento più elevato nelle donne rispetto agli uomini era principalmente attribuibile alle differenze al basale, mentre gli eventi ischemici sono stati simili tra i sessi.

In questa popolazione ad alto rischio sottoposta a intervento PCI, i benefici della sospensione precoce dell'Aspirina con la continuazione di Ticagrelor erano generalmente comparabili nelle donne e negli uomini. ( Xagena2021 )

Vogel B et al, JAMA Cardiol 2021; 6: 1032-1041

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