Inefficacia della terapia aggiuntiva con Topiramato in bambini con crisi parziali refrattarie
Uno studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Topiramato ( capsule o soluzione liquida orale ) ( Topamax ) nella riduzione dei tassi giornalieri di crisi parziali in bambini con questo tipo di crisi.
In questo studio in doppio cieco, placebo-controllato, a gruppi paralleli e internazionale, bambini ( n=149 ) con dimostrazione clinica o elettroencefalografica ( EEG ) di crisi parziali refrattarie sono stati assegnati in un rapporto 1:1:1:1 a ricevere trattamento aggiuntivo con Topiramato 5, 15 o 25 mg/kg/die o placebo per 20 giorni.
La variabile primaria era rappresentata dalle riduzioni percentuali mediane nel tasso di crisi parziali giornaliere dal basale alla valutazione finale in base a registrazione con un video-elettroencefalogramma di 48 ore.
Dei 149 bambini ( età media: 12 mesi ) inclusi nel gruppo con analisi per intent-to-treat, 130 hanno completato lo studio.
La riduzione percentuale mediana dal basale nel tasso di crisi parziali giornaliere non è risultato significativamente diverso ( p=0.97 ) tra Topiramato 25 mg/kg ( 20.4% ) e placebo ( 13.1% ).
Dosi inferiori non sono state valutate formalmente, ma i p-value nominali per i confronti con placebo non sono risultati significativi ( dose di 15 mg/kg/giorno: p=0.97; dose 5 mg/kg/giorno: p=0.91 ).
Effetti correlati al trattamento come febbre, diarrea, vomito, anoressia, calo ponderale, sonnolenza e infezione virale si sono manifestati con maggiore frequenza ( differenza maggiore o uguale a 10% ) con Topiramato che con placebo.
In conclusione, nei bambini di età compresa tra 1 e 24 mesi, Topiramato 5, 15 o 25 mg/kg/die non è risultato efficace come trattamento aggiuntivo per crisi parziali refrattarie, e non sono emersi dubbi relativi alla sicurezza associati all'uso di Topiramato. ( Xagena2010 )
Novotny E et al, Neurology 2010; 74: 714-720
Neuro2010 Farma2010
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