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Torisel nel trattamento del carcinoma renale avanzato: modifica della scheda tecnica

Torisel ( Temsirolimus ) trova indicazione nel trattamento del carcinoma renale avanzato. La dose raccomandata di Torisel per il tumore del rene in fase avanzata è di 25 mg infusa in un tempo di 30-60 minuti una volta alla settimana.
Il trattamento deve continuare fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha modificato la scheda tecnica di Torisel.

Avvertenze e Precauzioni

Ipersensibilità / reazioni da infusione - I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e dovrebbero essere disponibili. cure di supporto appropriate
L’infusione di Temsirolimus deve essere interrotta in tutti i pazienti con gravi reazioni da infusione e appropriata terapia medica instaurata.
Una valutazione del rapporto rischio-beneficio dovrebbe essere fatta prima di continuare la terapia con Temsirolimus nei pazienti con reazioni gravi o pericolose per la vita.

Malattia polmonare interstiziale - Casi di malattia polmonare interstiziale, alcuni ad esito fatale, si sono verificati nei pazienti trattati con Torisel.
I pazienti devono essere sottoposti a valutazione radiografica mediante tomografia computerizzata dei polmoni o radiografia del torace prima di iniziare la terapia con Torisel. Queste valutazioni devono essere periodiche, anche in assenza di sintomi respiratori.
I pazienti devono essere monitorati in modo attento per comparsa di sintomi respiratori. Se i sintomi respiratori clinicamente significativi dovessero svilupparsi, deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di Torisel fino a dopo la scomparsa dei sintomi e il miglioramento dei risultati radiografici relativi alla polmonite. Il trattamento empirico con corticosteroidi e/o con gli antibiotici può essere preso in considerazione.
Sulla base dei risultati di uno studio di fase 3, i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse tra cui diarrea, edema e polmonite. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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