Tucatinib e Trastuzumab per il tumore del tratto biliare HER2-positivo, metastatico, precedentemente trattato: studio SGNTUC-019
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Tucatinib ( Tukysa ) e Trastuzumab ( Herceptin ) nei pazienti con tumore del tratto biliare metastatico ( mBTC ) positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER2+ ), trattato in precedenza.
SGNTUC-019 è uno studio di fase II in aperto che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Tucatinib e Trastuzumab nei pazienti con tumori solidi con alterazione di HER2.
Nella coorte con tumore del tratto biliare, i pazienti avevano tumori precedentemente trattati con sovraespressione o amplificazione di HER2 ( HER2+ ) ( identificati con test locali ) senza alcuna precedente terapia diretta a HER2.
L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva confermata ( cORR ) secondo la valutazione dello sperimentatore.
I pazienti sono stati trattati con un ciclo di 21 giorni di Tucatinib ( 300 mg per via orale due volte al giorno ) e Trastuzumab ( 8 mg/kg per via endovenosa seguiti da 6 mg/kg ogni 3 settimane ).
Sono stati arruolati 30 pazienti. Al momento del cut-off dei dati il 30 gennaio 2023, la durata mediana del follow-up era di 10.8 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva confermata è stato del 46.7%, con un tasso di controllo della malattia ( DCR ) del 76.7%.
La durata mediana della risposta ( DoR ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) sono state rispettivamente di 6.0 mesi e 5.5 mesi.
Al momento del cut-off dei dati, 15 pazienti ( 50.0% ) erano deceduti e il tasso di sopravvivenza globale stimato a 12 mesi era del 53.6%.
I due eventi avversi emergenti dal trattamento più comuni sono stati: piressia ( 43.3% ) e diarrea ( 40.0% ).
Eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 o superiore sono stati segnalati in 18 pazienti ( 60.0% ), di cui i più comuni sono stati colangite, diminuzione dell'appetito e nausea ( tutti 10.0% ), che generalmente non erano correlati al trattamento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento hanno portato all’interruzione del regime di trattamento in un paziente e non si sono verificati decessi dovuti a eventi avversi emergenti dal trattamento.
Tucatinib combinato con Trastuzumab ha presentato un’attività antitumorale clinicamente significativa ed è risultato ben tollerato nei pazienti con tumore del tratto biliare metastatico HER2+ precedentemente trattati. ( Xagena2023 )
Nakamura Y et al, J Clin Oncol 2023; 41: 5569-5578
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