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Ulipristal versus placebo per il trattamento dei fibromi prima della chirurgia

Efficacia e sicurezza di Ulipristal acetato ( Esmya ) orale per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici prima della chirurgia non sono chiare.

Donne con fibromi uterini sintomatici, sanguinamento uterino eccessivo ( un punteggio superiore a 100 sul grafico PBAC [ pictorial blood-loss assessment; una valutazione oggettiva della perdita ematica, con punteggi mensili da 0 a oltre 500, con i numeri più alti che indicano un sanguinamento maggiore ] ) e anemia ( livello di emoglobina inferiore o uguale a 10.2 g per decilitro ) sono state assegnate in maniera casuale a ricevere trattamento per un periodo fino a 13 settimane con Ulipristal acetato orale alla dose di 5 mg al giorno ( 96 donne ) o 10 mg al giorno ( 98 donne ) oppure placebo ( 48 donne ).

Tutte le pazienti hanno ricevuto supplementazione di Ferro.

Gli endpoint co-primari di efficacia erano il controllo del sanguinamento uterino ( punteggio PBAC inferiore a 75 ) e riduzione del volume del fibroma alla settimana 13, dopo la quale la paziente poteva essere sottoposta a intervento chirurgico.

A 13 settimane, il sanguinamento uterino è risultato controllato nel 91% delle donne trattate con 5 mg di Ulipristal acetato, nel 92% di quelle trattate con 10 mg di Ulipristal acetato e nel 19% di quelle trattate con placebo ( P inferiore a 0.001 per il confronto di ciascuna dose di Ulipristal acetato con placebo ).

I tassi di amenorrea sono stati, rispettivamente, pari a 73%, 82% e 6%, e l’amenorrea si è manifestata entro 10 giorni nella maggior parte delle pazienti trattate con Ulipristal acetato.

I cambiamenti mediani nel volume totale del fibroma sono stati -21%, -12% e +3% ( P=0.002 per il confronto di 5 mg di Ulipristal acetato con placebo e P=0.006 per il confronto di 10 mg di Ulipristal acetato con placebo ).

Ulipristal acetato ha indotto cambiamenti endometriali istologici benigni che si sono risolti in 6 mesi dopo il termine del trattamento.

Eventi avversi gravi si sono manifestati in una paziente durante il trattamento con 10 mg di Ulipristal acetato ( emorragia uterina ) e in una paziente in trattamento con placebo ( protrusione del fibroma dalla cervice ).

Mal di testa e sensibilità mammaria sono stati gli eventi avversi più comuni associati a Ulipristal acetato ma non si sono manifestati in maniera significativamente più frequente con il farmaco che con placebo.

In conclusione, il trattamento con Ulipristal acetato per 13 settimane ha controllato in modo efficace l’eccessivo sanguinamento legato a fibromi uterini e ha ridotto la dimensione dei fibromi. ( Xagena2012 )

Donnez J et al, N Engl J Med 2012; 366: 409-420

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