L’FDA ha approvato Vaprisol nel trattamento dell’iponatriemia ipervolemica
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Vaprisol ( Conivaptan ), un antagonista del recettore dell’arginina vasopressina per il trattamento per via endovenosa dell’iponatriemia ipervolemica nei pazienti ospedalizzati.
Nel 2005, l’FDA aveva approvato Vaprisol nel trattamento dell’iponatriemia euvolemica.
Si stima che l’incidenza annuale di iponatriemia sia del 4% tra i pazienti ospedalizzati, negli Stati Uniti.
Iponatriemia ipervolemica si manifesta con edema ed è spesso associata ad insufficienza cardiaca congestizia, grave epatopatia ed insufficienza renale.
Nel trattamento dell’iponatriemia associata ad insufficienza cardiaca congestizia, Vaprisol trova indicazione solo nei pazienti in cui i benefici attesi dell’aumento del sodio plasmatico siano superiori agli aumentati rischi di eventi avversi.
La somministrazione di Vaprisol ai pazienti con alterazione epatica o renale richiede cautela.
In uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, la somministrazione endovenosa di Conivaptan 40mg/die per 4 giorni ha prodotto un’acquaresi clinicamente significativa con aumento dei livelli plasmatici di sodio nei pazienti ospedalizzati con iponatriemia ipervolemica.
L’acquaresi è definita come escrezione di acqua priva di elettroliti.
Vaprisol è controindicato nei pazienti con ipernatriemia.
Inoltre, la cosomministrazione di Vaprisol con potenti inibitori CYP3A4, come Ketoconazolo, Itraconazolo, Claritromicina, Ritonavir ed Indinavir, è controindicata.
Il sodio plasmatico, il volume e lo stato neurologico devono essere monitorati con frequenza perché il Vaprisol può causare rapide correzioni del sodio, con conseguenti gravi sequele.
I più comuni effetti indesiderati sono le reazioni al sito di infusione con un’incidenza del 73% e del 63% per 20mg/die e 40mg/die, rispettivamente.
Le interruzioni del trattamento, dovute alle reazioni al sito d’infusione, hanno interessato il 3% dei pazienti trattati con Vaprisol contro nessuno di coloro che hanno ricevuto placebo.
Altre comuni reazioni avverse del Conivaptan sono state: cefalea ( 8-10% ), ipokaliemia ( 10-22% ), ipotensione ortostatica ( 6-14% ) e piressia ( 5-11% ). ( Xagena2007 )
Fonte: Astellas, 2007
Farma2007 Endo2007
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