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Vectibix nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico

Vectibix, il cui principio attivo è Panitumumab, trova indicazione nel trattamento dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico, un tumore dell’intestino crasso che si è diffuso in altre parti del corpo.
Vectibix è usato in monoterapia nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ) e contengono un gene KRAS non-mutato. KRAS è un gene che, se mutato nelle cellule tumorali, stimola la crescita del tumore.
Vectibix è usato quando non hanno più effetto regimi terapeutici con combinazioni di farmaci antitumorali comprendenti una fluoropirimidina ( ad esempio, 5-Fluorouracile ), Oxaliplatino e Irinotecan.

Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specializzato nell’utilizzo di terapie antitumorali. La terapia deve essere avviata soltanto dopo la rilevazione dell’espressione di KRAS non-mutato da parte di un laboratorio con adeguata esperienza clinica che utilizzi metodi affidabili.

La dose di Vectibix raccomandata è di 6 mg/kg di peso corporeo somministrata 1 volta ogni 2 settimane sotto forma di infusione. La durata raccomandata dell’infusione è di circa 60 minuti, ma dosi superiori possono richiedere 90 minuti.

Il principio attivo di Vectibix, il Panitumumab, è un anticorpo monoclonale. Panitumumab è stato creato per legarsi con EGFR, un recettore che si trova sulla superficie di determinate cellule, tra cui le cellule di alcuni tumori. Di conseguenza, le cellule tumorali non ricevono più i messaggi necessari alla loro crescita, progressione e diffusione trasmessi dall’EGFR.
Panitumumab sembra non funzionare nelle cellule tumorali che contengono il gene KRAS mutato, perché la crescita di tali cellule non è controllata dai segnali trasmessi mediante l’EGFR e quindi continuano a crescere anche dopo l’inibizione del recettore EGFR.

Gli effetti di Vectibix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Vectibix è stato valutato in uno studio principale condotto su un totale di 463 pazienti affetti da carcinoma del colon e del retto, in cui era stato registrato un peggioramento della malattia durante o successivamente a una precedente terapia a base di fluoropirimidine, Oxaliplatino e Irinotecan. L’efficacia di Vectibix associato alla migliore terapia di supporto è stata confrontata con quella della sola migliore terapia di supporto. La principale misura dell’efficacia era il tempo trascorso fino al peggioramento della malattia o al decesso del paziente. I risultati dello studio sono stati analizzati separatamente in 243 pazienti il cui tumore presentava il gene KRAS non-mutato e in 184 pazienti nei quali era stata osservata una mutazione del gene KRAS.
Nei pazienti in cui i tumori presentavano KRAS non-mutato, Vectibix ha prolungato l’intervallo di tempo prima della progressione della malattia o del decesso del paziente: nei pazienti trattati con Vectibix associato alla migliore terapia di supporto il tempo medio registrato era di 12,3 settimane, mentre nei soggetti in cura con la sola migliore terapia di supporto il dato raccolto era di 7,3 settimane. Al contrario, non si è registrato alcun effetto positivo di Vectibix nei pazienti con tumori caratterizzati da KRAS mutato: in questo caso, l’intervallo di tempo medio prima della progressione o del decesso è risultato di circa 7,3 settimane in entrambi i gruppi di pazienti.

Nel 90% circa dei pazienti trattati con Vectibix si riscontrano effetti indesiderati a carico della cute, perlopiù da lievi a moderati. Gli effetti collaterali più comuni registrati con Vectibix ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati: eruzione cutanea, eritema, desquamazione della pelle, prurito, cute secca, fissure cutanee, paronichia, diarrea, stanchezza, nausea, vomito, dispnea e tosse.

Vectibix non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Panitumumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve inoltre essere utilizzato nei pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha concluso che i benefici di Vectibix sono superiori ai suoi rischi per il trattamento in monoterapia di pazienti con carcinoma colorettale metastatico esprimenti il recettore per il fattore di crescita epidemico ( EGFR ) dopo il fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, Oxaliplatino e Irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il gene KRAS non-mutato ( wild-type ).

Vectibix ha ottenuto un’approvazione condizionata. Questo significa che dovranno essere presentate ulteriori informazioni sul medicinale, soprattutto per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia nei pazienti con tumori contenenti KRAS non-mutato. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009 Onco2009 Farma2009 Gastro2009