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Vernakalant: avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Vernakalant ( Brinavess ) è un antiaritmico per la conversione a ritmo sinusale della fibrillazione atriale di recente insorgenza nei pazienti non-chirurgici con fibrillazione atriale da non più di 7 giorni e nei pazienti post-chirurgici con fibrillazione atriale di durata uguale o inferiore a 3 giorni.

I pazienti devono essere osservati con valutazione dei segni vitali e con monitoraggio continuo del ritmo cardiaco durante e dopo la somministrazione di Vernakalant, fino alla stabilizzazione dei parametri clinici ed elettrocardiografici.
Nei pazienti che non rispondono alla terapia può essere presa in considerazione la cardioversione con corrente diretta. Non c'è alcuna esperienza clinica con la cardioversione con corrente diretta nelle due ore successive alla somministrazione della dose di antiaritmico.

Prima di tentare la cardioversione farmacologica, ci si deve assicurare che i pazienti siano adeguatamente idratati ed emodinamicamente ottimizzati e se necessario i pazienti devono essere trattati con terapia anticoagulante in accordo con le lineeguida di trattamento.
Nei pazienti con ipokaliemia non-corretta ( livelli sierici di potassio inferiori a 3.5 mmol/l ), i livelli di potassio devono essere corretti prima dell'uso di Vernakalant.

Durante l'infusione di Vernakalant, se il paziente va incontro a bradicardia clinicamente significativa e/o ipotensione o va incontro a modificazioni dell'ECG ( quali ad esempio pausa sinusale clinicamente significativa, blocco cardiaco completo, nuovo blocco cardiaco di branca, prolungamento significativo dell'intervallo QRS o QT, modificazioni compatibili con ischemia o infarto e aritmia ventricolare ), la somministrazione di Vernakalant deve essere interrotta e questi pazienti devono ricevere un trattamento medico appropriato. Qualora questi eventi si verifichino nel corso della prima infusione di Vernakalant, i pazienti non devono ricevere la seconda dose di Vernakalant.
Ipotensione

In un piccolo numero di pazienti può verificarsi ipotensione ( Vernakalant 7.6%, placebo 5.1% ). Tipicamente l'ipotensione si verifica precocemente, durante l'infusione o subito dopo la fine dell'infusione, e usualmente può essere corretta con misure di supporto standard. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sono stati identificati come una popolazione a più alto rischio di ipotensione.

Insufficienza cardiaca congestizia

I pazienti con scompenso cardiaco congestizio ( CHF ) hanno mostrato un’incidenza globale più alta di eventi ipotensivi, durante le prime 2 ore successive alla somministrazione della dose nei pazienti trattati con Vernakalant rispetto ai pazienti che assumevano placebo ( rispettivamente 16.1% verso 4.7% ).
Nei pazienti che non hanno insufficienza cardiaca congestizia, l'incidenza di ipotensione non è stata significativamente differente durante le prime 2 ore successive alla somministrazione della dose nei pazienti trattati con Vernakalant rispetto ai pazienti che avevano assunto placebo ( rispettivamente 5.7% verso 5.2% ).
L'ipotensione riportata come esperienza avversa seria o che ha causato l'interruzione della somministrazione del medicinale si è verificata in pazienti con scompenso cardiaco congestizio dopo esposizione a Vernakalant nel 2.9 % di questi pazienti rispetto allo 0% dei pazienti nel gruppo placebo.
I pazienti con dato anamnestico di insufficienza cardiaca congestizia hanno mostrato un’incidenza più alta di aritmia ventricolare nelle prime due ore successive alla somministrazione della dose ( 7.3% per Vernakalant rispetto a 1.6% nel placebo ). Queste aritmie tipicamente si sono presentate come asintomatiche, monomorfiche, tachicardie ventricolari non-sostenute ( media 3-4 battiti ). Al contrario, le aritmie ventricolari sono state riportate con frequenze simili nei pazienti senza dato anamnestico di scompenso cardiaco congestizio che erano stati trattati con Vernakalant o con placebo ( 3.2% per Vernakalant verso 3.6% per il placebo ).
Vernakalant deve essere usato con cautela in pazienti emodinamicamente stabili con insufficienza cardiaca congestizia in classe funzionale NYHA da I a II, a causa della più alta incidenza di eventi avversi di ipotensione e aritmia ventricolare nei pazienti con scompenso cardiaco.
C'è una esperienza limitata con l'uso di Vernakalant in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) inferiore o uguale a 35% precedentemente documentata. Il suo uso in questi pazienti non è raccomandato.
È controindicato l'uso di Vernakalant nei pazienti con CHF in classe NYHA III o NYHA IV.

Flutter atriale

Non è stato riscontrato che Vernakalant sia efficace nel convertire a ritmo sinusale un flutter striale tipico primario. Pazienti trattati con Vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose. Questo rischio è più alto in pazienti che usano antiaritmici di classe I.
Se si osserva un flutter atriale secondario al trattamento, deve essere valutata la prosecuzione dell'infusione.

Uso di farmaci antiaritmici prima o dopo Vernakalant

Vernakalant non può essere raccomandato in pazienti ai quali sia stato precedentemente somministrato per via endovenosa un farmaco antiaritmico ( classe I e III ) 4-24 ore prima della somministrazione di Vernakalant a causa della mancanza di dati. Vernakalant non deve essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto per via endovenosa farmaci antiaritmici ( classe I e III ) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di Vernakalant.
Vernakalant deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con antiaritmici ( classe I e III ), a causa della limitata esperienza. Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con farmaci antiaritmici di classe I.
C'è una esperienza limitata con l'uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo ( classe I e classe III ) nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di Vernakalant, pertanto questi agenti devono essere usati con cautela durante questo periodo.
La riassunzione o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento può essere preso in considerazione a partire da 2 ore dopo la somministrazione di Vernakalant.

Malattia delle valvole cardiache

Nei pazienti con malattia delle valvole cardiache, c'è stata una più alta incidenza di eventi di aritmia ventricolare nei pazienti trattati con Vernakalant. Questi pazienti devono essere strettamente monitorizzati.

Altre malattie e condizioni non studiate

Vernakalant è stato somministrato a pazienti con QT non-corretto inferiore a 440 msec senza un incremento del rischio di torsioni di punta.
Inoltre, Vernakalant non è stato valutato in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva e il suo uso non può essere raccomandato in tali casi.
C'è un’esperienza limitata con Vernakalant in pazienti con pacemaker.
Poiché l'esperienza con gli studi clinici in pazienti con avanzata alterazione della funzione epatica è limitata, Vernakalant non è raccomandato in questi pazienti.
Brinavess contiene approssimativamente 1.4 mmol ( 32 mg ) di sodio in ogni flaconcino da 200 mg. Ogni flaconcino da 500 mg contiene approssimativamente 3.5 mmol ( 80 mg ) di sodio. Questo dato va tenuto in considerazione per i pazienti in regime dietetico con controllo del sodio. ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, 2010

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