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Unione europea: approvato Votrient nel trattamento di alcuni sottotipi di sarcoma dei tessuti molli

La Commissione Europea ha approvato Votrient ( Pazopanib ) nel trattamento dei pazienti adulti con sottotipi di sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, precedentemente trattati con chemioterapia per la malattia metastatica o in cui la malattia era progredita entro 12 mesi dalla terapia (neo)adiuvante.

L’approvazione di Votrient nel sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata si è basata sui risultati dello studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, denominato PALETTE ( PAzopanib expLorEd in sofT TissuE sarcoma ), che ha riguardato 369 pazienti.
Pazopanib ha aumentato, in modo significativo, la sopravvivenza libera da progressione di 3 mesi, rispetto al placebo ( 4.6 mesi versus 1.6 mesi; p inferiore a 0.001 ).

Il 50% dei pazienti che ha ricevuto Pazopanib ha mostrato un certo grado di riduzione delle dimensioni del tumore, contro il 12% dei pazienti nel braccio placebo.

Inoltre, Pazopanib ha anche raddoppiato la percentuale dei pazienti che sono andati incontro a stabilizzazione della malattia neoplastica, rispetto al placebo ( 54% versus 27% ).

Votrient era già stato approvato come trattamento di prima linea nel carcinoma a cellule renali in fase avanzata.

Votrient è associato, con un’incidenza inferiore all'1% dei pazienti trattati, a reazioni avverse gravi: attacco ischemico transitorio ( TIA ), ictus ischemico, ischemia miocardica, infarto del miocardio, disfunzioni cardiache, perforazione gastrointestinale e fistola, prolungamento dell'intervallo QT, emorragia polmonare, emorragia gastrointestinale ed emorragia cerebrale, leucoencefalopatia posteriore reversibile.
Altre importanti gravi reazioni avverse riscontrate durante il trattamento con Votrient sono state: eventi tromboembolici venosi, disfunzione ventricolare sinistra e pneumotorace.

Gli eventi avversi ad esito fatale, che potrebbero essere correlati a Pazopanib, hanno incluso: emorragia gastrointestinale, emorragia polmonare / emottisi, alterazioni della funzione epatica, perforazione intestinale e ictus ischemico.

Le reazioni avverse più comuni ( almeno il 10% dei pazienti ) sono risultate: diarrea, cambiamento del colore dei capelli, ipopigmentazione della pelle, eruzione cutanea esfoliativa, ipertensione, nausea, cefalea, affaticamento, anoressia, vomito, disgeusia, stomatite, diminuzione di peso, dolore, elevati livelli di aspartato aminotransferasi ( AST ) e alanina aminotransferasi ( ALT ). ( Xagena2012 )

Fonte: GSK, 2012


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