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Xigris nel trattamento della forma grave di sepsi

Xigris, il cui principio attivo è Drotrecogin alfa ( attivato ), trova indicazione nel trattamento degli adulti affetti da forma grave di sepsi, ovvero dalla presenza di batteri nel circolo sanguigno che producono sostanze nocive ( tossine ). Le tossine causano un'insufficienza funzionale dei vari organi ( cuore, polmoni, reni, ecc. ).
Xigris viene impiegato in caso di insufficienza multiorgano ( almeno due organi ) e in aggiunta alle migliori terapie previste per il caso specifico.
Xigris va usato principalmente se la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall'insorgenza dell'insufficienza.
Xigris è un medicinale per terapie di breve durata.
Xigris va somministrato tramite fleboclisi. La dose raccomandata è di 24 microgrammi per chilo di peso corporeo per ora e va somministrato in modo continuo per 96 ore. Il metodo ottimale di somministrazione è tramite pompa di infusione, in quanto tale metodica assicura un adeguato controllo del ritmo di infusione. Xigris va usato entro 48 ore dall'insorgenza dell'insufficienza; i migliori risultati si ottengono iniziando il trattamento entro 24 ore da tale insorgenza. Xigris non va usato nei bambini.

Uno dei problemi che si presentano nelle forme gravi di sepsi è l'eccessiva coagulazione del sangue, in quanto i grumi che si formano possono bloccare l'afflusso di sangue ad organi vitali del corpo, come reni e polmoni. Xigris è un anticoagulante, ovvero previene la formazione dei coaguli di sangue. Il principio attivo di Xigris è il Drotrecogin alfa ( attivato ), una sostanza molto simile all'anticoagulante naturalmente presente nell'organismo, la proteina C attivata.
Il Drotrecogin alfa ( attivato ) viene prodotto mediante tecnologia da DNA ricombinante; questa tecnica prevede l'inserimento di un gene ( DNA ) in una cellula, che diventa così capace di produrre il Drotrecogin alfa. Una volta introdotto nell'organismo, il Drotrecogin alfa limita la produzione di trombina, uno dei fattori responsabili della coagulazione, riducendo anche l'infiammazione causata dall'infezione. L'uso di Xigris nei pazienti con sepsi riduce il rischio che si formino coaguli pericolosi.

L'efficacia di Xigris nelle forme gravi di sepsi è stata valutata nell'ambito di due studi. Lo studio PROWESS ha confrontato Xigris con un placebo su 1690 pazienti. Lo studio ENHANCE è stato condotto su oltre 2.000 pazienti trattati con Xigris. Un altro studio ( ADDRESS ) è stato condotto su quasi 3.000 pazienti con sepsi grave ma ridotto rischio di morte, confrontando Xigris con un placebo. Tutti gli studi hanno valutato la riduzione del tasso di mortalità a 28 giorni.

A 28 giorni, il numero dei decessi è risultato inferiore tra i pazienti trattati con Xigris rispetto ai pazienti trattati con placebo. Ciò è emerso con maggiore evidenza quando Xigris è stato somministrato entro 24 ore dall'insorgenza dell'insufficienza e nei pazienti con insufficienza multiorgano. Tali risultati indicano l'opportunità di somministrare Xigris quanto prima una volta manifestatasi l'insufficienza, per cui se ne raccomanda l'uso entro 24 ore dal suo inizio.

L'effetto collaterale più comune, come per altri anticoagulanti, è l'emorragia.

Xigris non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al Drotrecogin alfa ( attivato ), alla trombina bovina o a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, e nei pazienti con malattia cronica del fegato o tumore cerebrale. Xigris non va usato nei pazienti con emorragia in corso o a rischio di emorragia.
La somministrazione concomitante di Xigris e di altri anticoagulanti ( come Warfarin e l'Eparina ad alto dosaggio ) va attentamente valutata dal medico.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Xigris sono superiori ai rischi nel trattamento dei pazienti con sepsi grave e insufficienza multiorgano. Xigris è stato autorizzato in circostanze eccezionali. Ciò significa che non è stato possibile ottenere dati completi su Xigris. L'Agenzia europea dei medicinali ( EMEA ) procederà ogni anno a esaminare eventuali nuovi dati nel frattempo divenuti disponibili. ( Xagena2007 )

Fonte: EMEA, 2007


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