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Zenapax nella prevenzione del rigetto del rene trapiantato

Zenapax è un concentrato per soluzione per infusione endovenosa, che contiene il principio attivo Daclizumab ( 5 mg/ml ), che trova indicazione nella prevenzione del rigetto di rene nel primo periodo successivo a un trapianto.
Zenapax viene impiegato assieme ad altri farmaci immunosoppressori ( antirigetto ) tra cui la Ciclosporina e i corticosteroidi.
Il farmaco viene utilizzato in pazienti che non hanno alti livelli di anticorpi contro le cellule estranee di altre persone. Tali anticorpi possono svilupparsi in seguito a trasfusioni di sangue, gravidanza o un precedente trapianto d'organo.

Zenapax deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da medici esperti nell'impiego di terapie immunosoppressive dopo un trapianto d'organo. La dose raccomandata per adulti e bambini è di 1 mg per chilo di peso corporeo, diluiti in 50 ml di soluzione fisiologica sterile e somministrati in un'infusione di 15 minuti. La prima infusione deve essere somministrata nelle 24 ore precedenti al trapianto. Le dosi successive devono essere somministrate ogni 14 giorni per un totale di 5 dosi.

Il principio attivo di Zenapax, Daclizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi al recettore dell'interleuchina-2 sulla superficie dei linfociti T. Queste cellule sono coinvolte nel meccanismo di riconoscimento delle cellule estranee e nel rigetto degli organi trapiantati. Legandosi e bloccando il recettore, il Daclizumab previene l'attivazione dei linfociti T da parte dell'interleuchina-2, riducendo la probabilità che il rene trapiantato venga rifiutato.

Zenapax è stato studiato in 2 studi principali condotti su un totale di 535 adulti sottoposti a trapianto di rene. Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti dell'aggiunta di Zenapax o placebo ad altri farmaci immunosoppressori.
Nel primo studio, i pazienti ricevevano Ciclosporina e Prednisone ( un corticosteroide ) e, nel secondo studio, ricevevano Ciclosporina, Prednisone e Azatioprina. La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava reazioni di rigetto del rene trapiantato nei primi 6 mesi successivi al trapianto.
Un altro studio ha preso in considerazione le percentuali di rigetto in 60 bambini di età tra i 5 e i 18 anni sottoposti a trapianto di rene. In questo studio, Zenapax è stato aggiunto a farmaci immunosoppressori.

Zenapax si è dimostrato più efficace del placebo nella riduzione della frequenza del rigetto se aggiunto alla terapia immunosoppressiva.
Nel primo studio, 28 ( 22% ) di 126 adulti che hanno aggiunto Zenapax a Ciclosporina e Prednisone hanno sviluppato reazioni di rigetto, rispetto a 47 ( 35% ) di 134 che invece aveva aggiunto placebo.
Nel secondo studio, 39 ( 28% ) di 141 adulti che hanno aggiunto Zenapax a Ciclosporina, Prednisone e Azatioprina hanno sviluppato reazioni di rigetto del rene, rispetto a 63 ( 47% ) di 134 che avevano aggiunto placebo.
Nello studio sui bambini, 5 ( 8% ) hanno sviluppato reazione di rigetto nei primi 6 mesi dopo il trapianto.

Negli studi, gli effetti indesiderati sono stati osservati a frequenze simili nei pazienti che avevano assunto Zenapax e in quelli trattati con placebo, se somministrati in associazione a farmaci immunosoppressori.
Gli effetti collaterali più comuni ( riscontrati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati i seguenti: insonnia, tremore, mal di testa, ipertensione, dispnea, stipsi, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, dolore muscoloscheletrico, edema, alterata cicatrizzazione delle ferite e dolore post-traumatico ( dolore conseguente all'intervento chirurgico ).

Zenapax non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al Daclizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti. Zenapax non deve essere utilizzato nelle donne che allattano. ( Xagena2004 )

Fonte: EMEA, 2004


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