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Zerit associato a effetti indesiderati potenzialmente gravi: restrizione della indicazione terapeutica

L’indicazione terapeutica della Stavudina ( Zerit capsule rigide e polvere per soluzione orale ) ha subito delle restrizioni ad opera delle Autorità Regolatorie Europee ed Italiane.
La Stavudina deve essere utilizzata solo quando non vi sono alternative terapeutiche e per il più breve tempo possibile.

Segnalazioni di farmacovigilanza successive all’immissione in commercio e la letteratura scientifica hanno aumentato il grado di conoscenza e la caratterizzazione del profilo di sicurezza della Stavudina, in particolare sul rischio di acidosi lattica, lipoatrofia e neuropatia periferica.

Una rivalutazione del profilo beneficio/rischio del medicinale ha concluso che i pazienti che ricevono Stavudina presentano un rischio aumentato di tossicità potenzialmente grave rispetto ai trattamenti antiretrovirali alternativi.

Ulteriori informazioni sulla sicurezza

Sono stati identificati effetti indesiderati associati all’uso di Stavudina, quali acidosi lattica, lipoatrofia e neuropatia periferica.

1. Con l’uso di Stavudina sono stati riportati casi di acidosi lattica, con una mortalità stimata del 30-50%. Questo può accadere nei primi mesi di trattamento, ma anche molto più tardi. L’incidenza di acidosi lattica associata all’uso di Stavudina negli studi di coorte e negli studi randomizzati controllati è risultata dell’1% circa.

2. I pazienti che ricevono Stavudina hanno un rischio aumentato di sviluppare lipoatrofia rispetto a quelli che ricevono altri inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa ( NRTI ). In uno studio recente, il 42% dei pazienti in trattamento con Stavudina ha manifestato una perdita di tessuto adiposo a livello delle estremità superiore al 20% ( alla DEXA ) a 96 settimane. Il dato corrispondente per la Zidovudina era 27% e per Tenofovir 9%, come per il gruppo di controllo non esposto a NRTI. L’incidenza e la gravità della lipoatrofia sono cumulative nel tempo e spesso non completamente reversibili con la sospensione della Stavudina.

3. La comparsa di neuropatia periferica è stata riportata fino ad un massimo del 20% dei pazienti trattati con Stavudina. I pazienti con anamnesi positiva per neuropatia o con altri fattori di rischio ( ad esempio consumo eccessivo di alcolici, uso di medicinali concomitanti come Isoniazide e danno renale ) sono particolarmente a rischio.

A causa di questi problemi legati alla sicurezza della Stavudina, il rapporto beneficio/rischio rimane favorevole solo in individui selezionati per i quali non ci sono opzioni terapeutiche alternative appropriate, e per il tempo più breve possibile.

In considerazione di quanto detto il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) di Zerit capsule rigide e polvere per soluzione orale è stato aggiornato.

Aggiornamento del testo dell'RCP di Zerit polvere per soluzione orale e capsule rigide

A) Zerit Polvere per soluzione orale

Indicazioni terapeutiche - Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici ( dalla nascita ) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati. La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo più breve possibile.

Posologia e modo di somministrazione - Per i pazienti che iniziano la terapia con Zerit, la durata deve essere limitata al tempo più breve possibile seguita dal passaggio ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile. I pazienti che rimangono in trattamento con Zerit devono essere valutati frequentemente e avviati ad una terapia alternativa appropriata appena ciò sia possibile.

B) Zerit capsule rigide

Indicazioni terapeutiche - Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici ( di età superiore ai 3 mesi ) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati. La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo più breve possibile.

Posologia e modo di somministrazione - Per i pazienti che iniziano la terapia con Zerit, la durata deve essere limitata al tempo più breve possibile seguita dal passaggio ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile. I pazienti che rimangono in trattamento con Zerit devono essere valutati frequentemente e avviati ad una terapia alternativa appropriata appena ciò sia possibile. ( Xagena2011 )

Fonte: AIFA, 2011


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