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FDA: dosaggi più bassi per i medicinali a base di Zolpidem, un farmaco per l’insonnia

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha diffuso nuove informazioni riguardo a Zolpidem, un farmaco per l’insonnia.
La FDA raccomanda che la dose assunta prima di coricarsi venga ridotta poiché nuovi dati hanno mostrato che i livelli ematici del farmaco in alcuni pazienti possono essere sufficientemente alti la mattina dopo l'uso da mettere a repentaglio le attività che richiedono attenzione, tra cui la guida.

Il presente annuncio si concentra sui prodotti a base di Zolpidem approvati per l'uso prima di andare a dormire, che vengono commercializzati come generici e con i marchi Ambien, Ambien CR, Edluar e Zolpimist [ in Italia: Stilnox ].

La FDA ricorda anche che tutti i farmaci assunti per l'insonnia possono compromettere la guida e le attività che richiedono attenzione la mattina dopo l'uso.
La sonnolenza è già elencata come un effetto collaterale comune nelle schede tecniche di tutti i farmaci per l’insonnia, insieme all’avviso che i pazienti possono ancora avvertire sonnolenza il giorno dopo l'assunzione di questi prodotti.
I pazienti che assumono farmaci per l’insonnia possono avere una compromissione della vigilanza la mattina dopo l'uso, anche se si sentono completamente svegli.

Per i prodotti a base di Zolpidem, i dati hanno mostrato un rischio di compromissione dell’attenzione la mattina successiva all’assunzione più alto per i pazienti che assumono le forme a rilascio prolungato di questi farmaci ( Ambien CR e generici ).
Le donne sembrano essere più sensibili a questo rischio perché eliminano Zolpidem più lentamente rispetto agli uomini.

Poiché l'uso di dosi più basse di Zolpidem si tradurrà in una diminuzione dei suoi livelli ematici al mattino, la FDA ha chiesto ai produttori di Ambien, Ambien CR, Edluar e Zolpimist di abbassare la dose raccomandata.

La FDA sta continuando a valutare il rischio di ridotta prontezza mentale con altri farmaci per l’insonnia, tra cui farmaci da banco disponibili senza prescrizione medica ( OTC ).

Zolpidem è un farmaco sedativo-ipnotico ( induce sonno ) utilizzato negli adulti per il trattamento dell'insonnia.

Raccomandazioni

La FDA invita i medici a mettere in guardia tutti i pazienti ( uomini e donne ) che fanno uso di questi prodotti sui rischi di compromissione dell’attenzione la mattina successiva nelle attività che richiedono attenzione mentale completa, compresa la guida.

- la dose raccomandata di Zolpidem per le donne dovrebbe essere abbassata da 10 mg a 5 mg per i prodotti a rilascio immediato ( Ambien, Edluar e Zolpimist ) e da 12.5 mg a 6.25 mg per i prodotti a rilascio prolungato ( Ambien CR );

- per Zolpidem e altri farmaci per l’insonnia, deve essere prescritta la dose minima che tratta i sintomi del paziente;

- devono essere informati i pazienti che la riduzione dell’attenzione dovuta a farmaci per il sonno può essere presente nonostante che il soggetto si senta completamente sveglio;

- le dosi raccomandate di Intermezzo, un prodotto a base di Zolpidem a dose più bassa approvato per i risvegli notturni, non cambiano. Al momento dell'approvazione di Intermezzo nel novembre 2011, la scheda tecnica consigliava già un dosaggio più basso sia per le donne che per gli uomini. ( Xagena2013 )

Fonte: FDA, 2013

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