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Zytiga, un antitumorale: importanti informazioni di sicurezza

Zytiga ( Abiraterone ) è il primo farmaco per os, una volta al giorno, indicato per l'uso in combinazione con Prednisone per il trattamento del carcinoma della prostata, metastatico, resistente alla castrazione, negli uomini che avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di Docetaxel.

Importanti informazioni di sicurezza

Controindicazioni - Zytiga può causare danno al feto ( categoria di gravidanza X ) ed è controindicato nelle donne che sono o possono diventare gravide.

Avvertenze e precauzioni

a) Ipertensione, ipopotassiemia e ritenzione di liquidi a causa di eccesso di mineralcorticoidi - Zytiga deve essere impiegato con cautela nei pazienti con storia di malattia cardiovascolare o con condizioni mediche che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione sanguigna, dall’ipopotassiemia e dalla ritenzione di liquidi. La sicurezza non è stata stabilita nei pazienti con frazione d’eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) inferiore a 50% o con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
Pertanto è necessario controllare la pressione sanguigna e correggere i livelli di potassiemia prima e durante il trattamento.
Devono essere monitorati, almeno a cadenza mensile, la pressione sanguigna, i livelli sierici di potassio, e i sintomi associati alla ritenzione di liquidi.

b) Insufficienza corticosurrenale - E’ stata segnalata negli studi clinici l’insorgenza di insufficienza surrenalica, dopo l’interruzione degli steroidi e/o con concomitante infezione o stress.
E’ necessario fare attenzione e controllare i sintomi e segni di insufficienza corticosurrenale se l’assunzione del Prednisone viene interrotta o se il paziente sperimenta stress insolito.
Se indicato, devono essere eseguite le prove del caso, per confermare l’insufficienza corticosurrenale.
Più alti dosaggi di corticosteroidi possono essere utilizzati prima, durante e dopo situazioni di stress.

c) Epatotossicità - L’aumento dei livelli degli enzimi epatici può portare all’interruzione del trattamento, a cambiamenti del dosaggio e/o a sospensione.
E’ necessario monitorare la funzione epatica.

d) Effetto del cibo - Zytiga deve essere assunto a stomaco vuoto. L'esposizione ad Abiraterone aumenta fino a 10 volte quando l’Abiraterone viene assunto con i pasti.
Nessun cibo deve essere consumato per almeno 2 ore prima della somministrazione di Zytiga, e per almeno 1 ora dopo l’assunzione del farmaco antitumorale.

f) Reazioni avverse - Le reazioni avverse più comuni ( con un’incidenza maggiore o uguale al 5% ), riportate negli studi clinici, sono state: gonfiore o fastidio alle articolazioni, ipokaliemia, edema, dolore muscolare, vampate di calore, diarrea, infezioni delle vie urinarie, tosse, ipertensione, aritmie, frequenza urinaria, nicturia , dispepsia e infezioni delle alte vie respiratorie.

g) Interazioni con altri farmaci - Zytiga è un inibitore del sistema enzimatico CYP2D6. E’ pertanto necessario evitare la co-somministrazione con substrati di CYP2D6 che hanno un basso indice terapeutico.
Nel caso non possa essere impiegato un farmaco alternativo, bisogna usare cautela e prendere in considerazione una riduzione della dose del substrato CYP2D6.
Inoltre, Abiraterone è un substrato del CYP3A4 in vitro. Potenti inibitori e induttori di CYP3A4 devono essere evitati o impiegati con cautela. ( Xagena2011 )

Fonte: Janssen Biotech, 2011


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