Sicurezza ed efficacia del vaccino monodose Ad26.COV2.S di Janssen contro Covid-19


Il vaccino Ad26.COV2.S ( Janssen ) è un vettore adenovirus umano di tipo 26 ricombinante e incompetente alla replicazione che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del coronavirus 2 ( SARS-CoV-2 ) responsabile della sindrome respiratoria acuta grave, in una conformazione stabilizzata per prefusione.

In uno studio di fase 3 internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati assegnati in modo casuale partecipanti adulti a ricevere una singola dose di Ad26.COV2.S ( 5 x 10(10) particelle virali ) oppure placebo.

Gli endpoint primari erano l'efficacia del vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) da moderata a grave-critica con un esordio almeno 14 giorni e almeno 28 giorni dopo la somministrazione tra i partecipanti alla popolazione per protocollo che erano risultati negativi per SARS- CoV-2.
È stata valutata anche la sicurezza.

La popolazione per protocollo ha incluso 19.630 partecipanti SARS-CoV-2 negativi che hanno ricevuto Ad26.COV2.S e 19.691 che hanno ricevuto placebo.

Ad26.COV2.S ha protetto contro Covid-19 da moderata a grave-critica con insorgenza almeno 14 giorni dopo la somministrazione ( 116 casi nel gruppo vaccino versus 348 nel gruppo placebo; efficacia 66.9% ) e almeno 28 giorni dopo la somministrazione ( 66 vs 193 casi; efficacia, 66.1% ).

L'efficacia del vaccino è stata maggiore contro Covid-19 grave-critica ( 76.7% per esordio a 14 giorni e oltre e 85.4% per esordio a 28 giorni e oltre ).

Nonostante la presenza di 86 casi su 91 ( 94.5% ) in Sud Africa con virus sequenziato con la variante 20H/501Y.V2, l'efficacia del vaccino è stata del 52.0% e 64.0% contro Covid-19 da moderata a grave-critica con insorgenza rispettivamente almeno 14 giorni e almeno 28 giorni dopo la somministrazione, e l'efficacia contro Covid-19 grave-critica è stata rispettivamente del 73.1% e dell'81.7%.

La reattogenicità è stata maggiore con Ad26.COV2.S rispetto al placebo, ma è stata generalmente da lieve a moderata e transitoria.

L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata equilibrata tra i due gruppi.
Si sono verificati 3 decessi nel gruppo vaccinato ( nessuno correlato a Covid-19 ) e 16 nel gruppo placebo ( 5 correlati a Covid-19 ).

Una singola dose di Ad26.COV2.S ha protetto contro Covid-19 in forma sintomatica e l’infezione da SARS-CoV-2 asintomatica ed è risultata efficace contro la malattia grave-critica, includendo il ricovero in ospedale e la morte.
La sicurezza è sembrata essere simile a quella di altri studi di fase 3 sui vaccini per Covid-19. ( Xagena2021 )

Sadoff J et al, N Engl J Med 2021; 384: 2187-2201

Vac2021 Inf2021 Med2021 Farma2021


Indietro

Altri articoli

S-1 ha mostrato efficacia promettente con un profilo di tossicità lieve nei pazienti con tumore avanzato delle vie biliari. Lo...



Gli inibitori della Janus chinasi ( JAKi ) Ruxolitinib, Fedratinib e Pacritinib sono l'attuale standard di cura nella mielofibrosi (...


JIPANG è uno studio di fase III in aperto che ha valutato l’efficacia di Pemetrexed ( Alimta ) più Cisplatino...


Gli antibiotici rappresentano un rischio importante per la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica ( SJS/TEN ), che...


Opzelura, che contiene il principio attivo Ruxolitinib, è un medicinale usato per il trattamento della vitiligine non-segmentale, una malattia che...


I dati preclinici suggeriscono che gli inibitori PARP ( poli-ADP-ribosio polimerasi ) hanno attività sinergica quando combinati con gli inibitori...


Studi preclinici hanno indicato che la combinazione di inibitori PARP ( poli-ADP-ribosio polimerasi ) e inibitori di PD-1 / PD-L1...


Gli esiti avversi della gravidanza nelle donne con sindrome di Sjögren primaria sono stati valutati solo retrospettivamente utilizzando metodi eterogenei...


Sebbene la segmentectomia sia una procedura chirurgica ampiamente utilizzata, la lobectomia è la procedura standard per il tumore polmonare non-a-piccole...