Approvazione nell'Unione Europea del coniugato anticorpo-farmaco Enhertu a base di Trastuzumab deruxtecan nel tumore alla mammella HER2+ metastatico


La Commissione Europea ha approvato Enhertu ( Trastuzumab Deruxtecan ), un anticorpo monoclonale coniugato, come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma alla mammella HER2-positivo metastatico che hanno già ricevuto due o più terapie anti-HER2.

Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale coniugato ( ADC ) specifico per il recettore HER2. E’ stato realizzato mediante la tecnologia DXi.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase II DESTINY-Breast01, pubblicati su The New England Journal of Medicine, e su quelli dello studio di fase I pubblicati su The Lancet Oncology.

Nel DESTINY-Breast01, Trastuzumab deruxtecan ha dimostrato un'attività clinicamente significativa e duratura nei pazienti che avevano già ricevuto due o più precedenti terapie anti-HER2.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di Trastuzumab deruxtecan osservato nello studio DESTINY-Breast01 era in linea con quello osservato nello studio di fase 1.

Nello studio DESTINY-Breast01, dopo un follow-up mediano di 20.5 mesi, Trastuzumab deruxtecan ha mostrato un tasso di risposta obiettivo confermato del 61.4%, con un tasso di risposta completa ( CR ) del 6.5% e un tasso di risposta parziale ( PR ) del 54.9%, e una durata mediana stimata della risposta ( DOR ) di 20.8 mesi in 184 pazienti con carcinoma alla mammella metastatico HER2-positivo che avevano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia.
La sicurezza di Trastuzumab deruxtecan è stata valutata in una analisi congiunta di 234 pazienti con cancro alla mammella non-resecabile o metastatico HER2-positivo che avevano ricevuto almeno una dose di Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg in studi clinici.
La durata mediana di esposizione a Trastuzumab deruxtecan è stata di 9.8 mesi ( range: da 0.7 a 37.1 mesi ).
Le reazioni avverse più comuni sono state: nausea ( 79.9% ), stanchezza ( 60.3% ), vomito ( 48.7% ), alopecia ( 46.2% ), costipazione ( 35.9% ), diminuzione dell'appetito ( 34.6% ), anemia ( 33.8% ), neutropenia ( 32.5% ), diarrea ( 30.8% ), trombocitopenia ( 23.1% ), tosse ( 21.4% ), leucopenia ( 20.5% ) e cefalea ( 20.1% ).

Casi di malattia polmonare interstiziale o polmonite sono stati riportati nel 15.0% dei pazienti. Nel 2.6% dei pazienti, la malattia polmonare interstiziale ha portato alla morte.
I pazienti devono segnalare immediatamente il manifestarsi di tosse, dispnea, febbre e/o qualsiasi nuovo o peggioramento dei sintomi respiratori. I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi della malattia polmonare interstiziale o della polmonite.
Le persone con sospetta malattia polmonare interstiziale o polmonite devono essere valutati con immagini radiografiche, preferibilmente con una tomografia computerizzata (TC).
I pazienti con un'anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite possono avere un rischio più elevato. ( Xagena2021 )

Fonte: Daiichi Sankyo & AstraZeneca, 2021

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