COVID: l'AIFA ha approvato la dose booster con il vaccino Pfizer per la fascia di età 12-15 anni


La Commissione Tecnico-Scientifica ( Cts ) di AIFA, su richiesta del Ministero della Salute, ha espresso il proprio parere favorevole sulla possibilità di prevedere una dose booster di vaccino anche per i soggetti di età compresa tra i 12 e i 15 anni.
In analogia con quanto già stabilito per la fascia di età 16-17 anni e per i soggetti fragili di 12-15 anni, questo booster dovrà essere effettuato con il vaccino Pfizer.


Per quanto riguarda l’intervallo tra il ciclo vaccinale primario e la somministrazione della dose booster, in assenza di dati specifici per questa fascia di età, la Commissione Tecnico-Scientifica ha ritenuto ragionevole mantenere gli stessi criteri adottati negli adulti, ossia a 4 mesi di distanza dall'ultima vaccinazione contro il COVID ricevuta.
I dati di efficacia e sicurezza relativi a quest’ulteriore ampliamento saranno oggetto di costante monitoraggio.

Secondo AIFA, l’obiettivo prioritario della campagna vaccinale resta il completamento del ciclo vaccinale primario per tutta la popolazione eleggibile.

Informazioni su vaccino Comirnaty

Comirnaty ( BioNTech / Pfizer ) è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2.
Comirnaty viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 5 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti-COVID-19. Poiché Comirnaty non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.

Comirnaty non deve essere somministrato se la persona è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni - La persona che deve essere sottoposta a vaccinazione deve rivolgersi al medico o all’operatore sanitario del Centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se: ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Comirnaty in passato; è svenuto dopo una iniezione; ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori ( come un raffreddore ) potrà comunque ricevere la vaccinazione; ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue; ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi. Dopo la vaccinazione con Comirnaty sono stati segnalati casi molto rari di miocardite ( infiammazione del cuore ) e pericardite ( infiammazione del rivestimento esterno del cuore ), verificatisi principalmente nelle 2 settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Altri medicinali e Comirnaty - E' necessario informare il medico o l’operatore sanitario del Centro vaccinale se la persona sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se ha ricevuto in tempi recenti qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento - Se è in corso una gravidanza, se la persona sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico prima di ricevere il vaccino Comirnaty. I dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo post-natale. Il Ministero della Salute raccomanda la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 / COVID-19 per le donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre e per le donne che allattano, senza necessità di sospendere l’allattamento; relativamente al primo trimestre di gravidanza, la vaccinazione può essere presa in considerazione dopo valutazione dei potenziali benefici e dei potenziali rischi con la figura professionale sanitaria di riferimento.

Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino - La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. Isoggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica ( mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani ).

Somministrazione di Comirnaty - Comirnaty viene somministrato dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 3 settimane ( e comunque non oltre 42 giorni ) dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione. È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al Centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose. Nelle persone in condizioni di immunosoppressione clinicamente rilevante, al fine di assicurare una buona risposta immunitaria, è prevista una dose aggiuntiva ( dose addizionale ) dopo almeno 28 giorni dalla seconda dose. Una dose di richiamo ( dose booster ), a distanza di almeno 4 mesi dall’ultima vaccinazione, può essere somministrata anche nei soggetti a partire dai 12 anni di età. Comirnaty può essere utilizzato come dose addizionale o come dose booster indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario ( Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen ). Comirnaty può essere utilizzato per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di questo vaccino. Tale utilizzo non è compreso nelle indicazioni del vaccino, ma l’AIFA ne ha consentito l’impiego nei soggetti di età inferiore ai 60 anni con precedente utilizzo di Vaxzevria. Tale inserimento è stato reso possibile dalla pubblicazione di dati clinici che dimostrano una buona risposta anticorpale ed effetti collaterali gestibili a seguito della vaccinazione con ciclo misto. La somministrazione di Comirnaty può essere anche concomitante con quella del vaccino antinfluenzale o di un altro vaccino del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale, con l’eccezione dei vaccini vivi attenuati.

Reazioni avverse - Come tutti i vaccini, Comirnaty può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10 ): nel sito di iniezione: dolore, gonfiore, arrossamento; stanchezza; mal di testa; dolore muscolare; brividi; dolore articolare; diarrea; febbre.
Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.
Effetti indesiderati comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10 ): arrossamento nel sito di iniezione; nausea; vomito.
Effetti indesiderati non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100 ): ingrossamento dei linfonodi; malessere; dolore al braccio; insonnia; prurito nel sito di iniezione; reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito.
Effetti indesiderati rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1.000 ): paresi temporanea di un lato del viso; reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso.
Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ): reazione allergica grave; infiammazione del cuore ( miocardite ) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore ( pericardite ) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico; gonfiore esteso del braccio vaccinato; gonfiore del viso ( gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici ); reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o occhio di bue con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro ( eritema multiforme ). ( Xagena2022 )

Fonte: AIFA, 2022

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